医疗器械产品注册凝血分析仪审查关注点要求审查中需重点关注以下几个方面：

　　(一)注册产品技术要求的编制要求

　　该产品的安全、性能要求分别根据国家标准、行业标准规定的要求进行检查，因此企业应根据产品的特性编写注册产品技术要求。医疗器械注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

　　(二)未完全符合《目录》要求的凝血分析仪产品，医疗器械注册代办应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价工作。若开展临床试验，宣称测试项目超出行业标准包含项目的凝血分析仪产品，应根据增加项目所采用的方法学进行临床试验，每种方法学至少选择一项具有代表性的项目。

　　(三)凝血分析仪产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途，临床试验结论是否明确。

　　(四)凝血分析仪产品的适用范围是否明确。

　　(五)凝血分析仪产品使用说明书中的方法学和测试项目等内容与临床试验资料中阐述的是否一致。

　　(六)产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

　　(七)检测报告中电磁兼容检验应与电气安全检验关联。

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