医疗器械产品注册X射线诊断设备（第二类）产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　1.工作条件(环境条件、电源条件)

　　2.电功率(最大输出电功率、标称电功率)

　　3.加载因素及控制(调节范围、调节方式及偏差)

　　4.成像性能

　　4.1 具有X射线影像增强器的透视/摄影X射线机

　　4.1.1线对分辨率

　　4.1.2低对比度分辨率

　　4.1.3影像增强器入射面的空气比释动能(率)

　　4.1.4患者表面的入射空气比释动能(率)

　　4.1.5标称入射野尺寸

　　4.1.6影像失真

　　4.1.7图像灰度鉴别等级

　　4.1.8图像响应时间

　　4.2具有数字X射线探测器(静态)的摄影X射线机

　　4.2.1空间分辨率

　　4.2.2低对比度分辨率

　　4.2.3影像均匀性

　　4.2.4有效成像区域

　　4.2.5残影

　　4.2.6伪影

　　4.3乳腺X射线机

　　4.3.1总滤过

　　4.3.2自动照射量控制系统(AEC)及精度

　　4.3.3材料衰减率

　　4.3.4伪影

　　4.3.5防散射滤线栅(应遵照YY/T 0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件)

　　4.3.6高对比度分辨率

　　4.3.7低对比度分辨率

　　4.3.8量子探测效率(DQE)

　　4.3.9残影(试验方法建议按照YY/T 0590.2附录A和附录B测试方法)

　　4.3.10乳腺平均腺体剂量

　　4.4牙科X射线机

　　4.4.1线对分辨率

　　4.4.2低对比度分辨率

　　4.4.3图像均匀性

　　4.5 具有数字X射线探测器(动态)的透视/摄影X射线机

　　4.5.1空间分辨率

　　4.5.2低对比度分辨率

　　4.5.3影像均匀性

　　4.5.4有效成像区域

　　4.5.5残影(试验方法建议按照YY/T 0590.3附录A和附录B测试方法)

　　4.5.6伪影

　　4.5.7 X射线透视用探测器入射面的空气比释动能(率)

　　4.5.8患者表面的入射空气比释动能(率)

　　4.6双能X射线骨密度仪

　　a)准确度

　　b)重复性

　　c)线性

　　d)厚度依赖性

　　e)距离依赖性

　　4.7医用诊断X射线体层摄影装置(见YY/T0202)

　　a)层高

　　b)曝光角

　　c)体层摄影运动及运动轨迹

　　d)层厚

　　e)体层面的平面度

　　f)体层面的空间分辨率

　　5.机械装置性能

　　6.软件临床功能(参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》)

　　7.高压电缆插头、插座

　　8.环境试验要求

　　9外观

　　医疗器械注册申请人编写的产品技术要求，应包含但不限于上述性能指标。性能指标的确定，应参考相应产品的国家标准及医药行业标准的现行版本。

　　产品技术要求中对应的测试方法优先参考相关国家标准和医药行业标准。本产品技术要求中主要性能指标，涉及分类目录《6830医用X射线设备》中的II类产品，包括：透视和/或摄影X射线机(X射线摄影设备、X射线透视设备、X射线摄影和透视设备、胃肠X射线设备、移动式X射线机、车载X射线机、便携式X射线机等)、乳腺X射线摄影设备、牙科X射线机、双能X射线骨密度仪等。

　　医疗器械注册代办注册产品带有部分特殊功能，如：数字减影血管造影(DSA)、数字体层成像(带有此功能的移动式C型臂X射线机、口腔X射线机及乳腺机等)、乳腺摄影立体定位装置等。若以上产品被分类界定为Ⅲ类产品的，其相关性能指标，不在本指导原则中。

　　软件版本的说明，参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中相关要求。

　　对于可用于儿科患者的X射线机，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所采取措施的研究资料。

　　医疗器械产品注册代办产品如有多个型号规格或多种配置，产品技术要求应增加附录列明产品的配置情况。

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