医疗器械注册依据《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)，注射泵产品为第Ⅱ类医疗器械产品，类代号为6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。注射泵产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规的要求。

　　医疗器械产品注册根据《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》(GB 9706.27-2005)标准中的定义，注射泵是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备。其产品名称应命名为“注射泵”。

　　实际应用中常采用的名称有：微量注射泵或注射泵。

　　注射泵医疗器械注册技术要求应包括的主要性能指标内容如下

　　医疗器械产品注册技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号/规格及其划分说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。明确软件的版本号。

　　注射泵产品的主要性能指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。

　　医疗器械注册代办根据注射泵的主要功能和预期用途，产品的安全性、有效性能指标应包括：输注速率及精度、保持静脉通道开放流速(KVO)功能、报警功能和电气安全性能等。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

　　技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.流速：

　　(1)流速设定范围：

　　注射泵的每个通道，应根据配套使用的注射器容量，规定不同的流速设定范围，并应明确流速设定的最小增减量;

　　多通道注射泵每个通道的参数应能单独设定;若为体重模式泵或程控泵，应根据其功能进行体重模式计算或设定不同时间段的不同运行速率。

　　(2)流速精度：

　　医疗器械产品注册代办应根据配套使用的注射器规格/型号，明确流速的精度要求，即最小的允许误差。如需要，可根据流速设定范围规定不同流速下的精度要求。并应明确该精度已包含配套用注射器产品的精度要求，即应体现注射泵产品和注射器配合使用后的系统精度。

　　2.输液总量设置范围：

　　产品应能设定最小和最大的输注量，并应能在注射过程中随时反映当前的注射量。

　　3.保持静脉通道开放流速(KVO)功能：

　　在规定的状态下(如完成预定的输液量等)，输液速率恢复至预定的低速状态保持患者的静脉管路开放。同时应能触发声/光报警。

　　4.报警功能：

　　设备应具有以下报警功能，并且多通道注射泵的每个通道的报警功能应能独立显示。注册申请人应明确报警方式、报警延续时间或关闭方式，可听报警应明确报警分贝，灯光或字幕报警应明确灯光颜色或显示字样等具体报警状态。

　　以下报警状态必须存在可听报警：

　　(1)输液完毕报警：当输液完成或超过设定的注射量时，应能触发报警，并自动转换成KVO状态;

　　(2)阻塞报警：当输液系统受阻，超过阻塞压力时, 应能触发报警，医疗器械产品注册申请人应给出阻塞压力设定范围及误差;

　　(3)移动报警：在注射过程中，注射器、输注管路有移动或移走现象，应能触发报警;

　　(4)若产品采用电池供电，应有电池欠压报警：当电池电压不足时，应能触发报警;

　　(5)若产品采用交流供电，应有网电源中断报警：在使用过程中电源线脱落时，能自动转为内部电池工作，并能触发报警;

　　(6)注射器/输注管路脱落报警：在注射过程中，转动注射器压板或由于注射器受到干扰使注射器脱落时，应能触发报警。

　　制造商也可根据设备特点，增加其他报警功能，以降低设备使用风险。

　　5.外观要求：表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷。

　　6.报警的性能：应符合YY 0709-2009标准的规定。

　　7.电气安全要求：应符合GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005标准的规定。

　　8.电磁兼容性能：应符合YY 0505-2012标准的规定。

　　9.环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的要求。若为特殊使用环境，应补充提交特殊使用环境的评价资料。

　　10.在技术要求中明确配套使用的管路，并提交验证资料

　　11.医疗器械注册代理GB9706.27中6.8.2、6.8.3中涉及技术参数的应补充检测具体的参数，如单一故障状态的错误输出等。

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