第二类医疗器械产品注册影像型超声诊断设备的主要风险资料
来源:未知 发布时间: 2018-05-08 09:45 次浏览 大小: 16px 14px 12px
第 二类医疗器械产品注册 影像型超声诊断设备的主要风险资料： 影像型超声诊断设备《第二类》产品的主要风险： B型超声诊断设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风

第二类医疗器械产品注册影像型超声诊断设备的主要风险资料：

　　影像型超声诊断设备《第二类》产品的主要风险：

　　B型超声诊断设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：

　　(1)与产品有关的安全性特征判定，可参考医疗器械注册YY/T 0316-2008的附录C，附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有创造性，应当仔细考虑“会在哪儿出错”;

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

　　B型超声诊断设备的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：超声能量不恰当输出、电能危害，热能危害(探头表面温度)、生物不相容性(如探头材料等)，等等;生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控制不充分)，部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分)，等等;使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用、误诊等。

　　以下依据医疗器械产品注册YY/T 0316-2008的附录E(表E.2)从九个方面提示性列举了B型超声诊断设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

　　表2 产品主要初始危害因素

通用类别 初始事件和环境示例
不完整的要求
 		 设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的探头温度过高，可能引起烫伤；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；等等。
运行参数不恰当规范：声输出过大，辐照时间过久，特定条件下，超声波在体内转化成热能可致胎儿眼睛等敏感器官受损；等等。
医疗器械产品性能要求不恰当规范：性能参数如探头侧向、轴向分辨率、盲区、最大探测深度、几何位置精度等不符合GB10152的要求，可导致误诊；等等。
服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及探头不能正常使用；等等。
寿命的结束：使用说明书未对设备/附件的使用寿
命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。
制造过程 制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等
供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。
运输和贮藏 不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。
不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。
环境因素 物理学的（如热、压力、时间）：过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/探头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。
不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。
清洁、消毒和灭菌 未对消毒过程的确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对探头的消毒方法未经确认，不能对探头进行有效消毒；等等。
消毒执行不恰当：使用者未按要求对探头进行防护或消毒，导致院内感染；等等。
处置和废弃 没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对探头防护套的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明；等等。
配方 生物相容性：与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应；等等。
与不正确配方有关的危害的警告不足：使用不合格耦合剂导致超声耦合效果不佳，图像不清晰；等等。
人为因素 医疗器械注册代办设计缺陷引发可能的使用错误，如：
易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的探头；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。
  器械的状态不明确或不清晰：探头有无输出无法分辨；等等。
设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例；等等。
错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误；等等。
控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：系统显示工作频率与探头实际工作频率不一致；等等。
与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数记录错误；等等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备；等等。
副作用警告不充分：使用超声对患者进行诊查时，可能产生非预期生理效应，如对胎儿危害；等等。
医疗器械产品注册代办不正确的测量和其他计量方面的问题：测量、计量不正确，致评估、诊断失误；等等。
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性：未按使用说明书规定使用指定品牌的超声藕合剂，致超声藕合不佳，图像不清晰；等等。
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电；等等。

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