医疗器械产品注册血液浓缩器产品注册申报综述资料要求

　　1.概述

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及有关规定。按照第三类医疗器械管理。

　　2.产品描述

　　描述血液浓缩器工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

　　3.型号规格

　　应当明确各型号规格的区别，对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面内容应加以具体描述。

　　4.包装说明

　　医疗器械产品注册代办申请人提供有关血液浓缩器包装相关的信息，特别应当仔细说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息与资料。

　　5.适用范围和禁忌症

　　(1)适用范围。

　　(2)预期使用环境。

　　(3)适用人群：注明不同型号产品推荐的适用患者体重范围。

　　(4)禁忌症(如适用)。

　　6.参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

　　医疗器械注册代办申请人应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械(包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品)的相同点和不同点，比较的项目宜包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期等内容，建议以列表方式列出。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

　　7.原材料控制

　　血液浓缩器原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

　　医疗器械注册代理提交血液浓缩器所有组件使用的全部组成材料(包括主材及其所有辅材)的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》与循环血液接触要求的评价报告。对于首次用于血液浓缩器的新材料，应提供其适用人体预期使用部位的相关研究资料。

　　医疗器械注册申请原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道，提供原材料(含外购组件)生产厂家的资质证明及外购协议。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，应提供详细的配方研制报告，以及符合的相应标准。原材料常见标准如YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0806《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》等。如果生产企业使用的是外购材料，则应要求供方提交原材料标准和检测文件，如符合上述原材料标准的检测报告。同时提供生产企业原材料验收标准和报告。

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