医疗器械注册酶标仪产品的主要风险资料要求：酶标仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
主要的审查要点包括：
与产品有关的安全性特征判定可参考医疗器械产品注册YY/T 0316的附录C;
危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316的附录E、I;
风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316的附录F、G、J。
产品的主要危害
能量危害
电磁能：可能共同使用的设备(移动电话等)对酶标仪的电磁干扰，静电放电对酶标仪产生的干扰，酶标仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
坠落：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。
生物学和化学危害
生物学：公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染;酶标仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。
化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害;长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害。
操作危害
不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大;
未按使用说明书中的要求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大;
在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大，产品寿命降低。
信息危害
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认;
医疗器械注册代办不符合法规及标准的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
表2 初始事件和环境示例
| 通用类别 | 初始事件和环境示例 |
|---|---|
| 不完整的要求 |
性能要求不符合 ——测量重复性、系统准确性等不符合要求 说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明 未对校准间期进行说明 |
| 制造过程 |
控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等 |
| 运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等 |
| 环境因素 |
温度、湿度、海拔如超出给定范围后可能造成测量结果不准确。 过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等 强酸强碱导致损害等 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等 设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等 |
|
清洁、消毒 和灭菌 |
使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认 使用者未按要求进行防护、清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂） |
| 处置和废弃 | 未在使用说明书中对酶标仪或其他部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。 |
| 人为因素 |
设计缺陷引发的使用错误 易混淆的或缺少使用说明书： —图示符号说明不规范 —操作使用方法不清楚 —技术说明不清楚 —重要的警告性说明或注意事项不明确 —不适当的操作说明等 不正确的测量和计量 |
| 失效模式 | 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时） |
医疗器械注册代理据表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
| 危害 | 可预见的事件序列 | 危害处境 | 损害 |
|---|---|---|---|
| 电磁能量 | 在强电磁辐射源边使用酶标仪测量 | 电磁干扰程序运行 | 测量错误、测量结果误差过大 |
| 静电放电 | 干扰程序运行 | 导致测量结果误差过大、或数据擦除 | |
| 机械能 | 产品意外坠落 | 机械部件松动，液晶板接触不良 | 无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗 |
| 化学 | 长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液 | 电路腐蚀 | 设备故障，无法工作 |
| 操作错误 | 使用者的操作有误 | 获得不准确的结果 | 根据测量结果采用不准确的治疗方法 |
| 不完整的说明书 | 未对错误操作进行说明 | 错误操作、不正确的测量 | 测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗 |
| 不正确的消毒方法 | 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂 | 产品部件腐蚀、防护性能降低 | |
| 不正确的产品贮存条件 | 器件老化、部件寿命降低 | 产品寿命降低、导致测量值误差过大 | |
| 未规定校验周期 | 未对设备进行校准 | 测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗 |
医疗器械产品注册代办 表2、表3依据YY/T 0316的附录E 提示性列举了酶标仪可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
医疗器械产品注册代理由于酶标仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
来源于：鸿远医疗器械咨询
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