医疗器械产品注册牙科种植体《系统》注册申报综述资料要要求：

　　1.概述

　　(1)申报产品管理类别：Ⅲ类。

　　(2)分类编码：6863

　　(3)产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。

　　2.产品描述

　　医疗器械产品注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。

　　产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势(和同类产品比较)进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能(如种植体外部/内部六角特性)、种植体轴向平面特性(如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽)等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。

　　3.医疗器械注册代理注册单元及型号规格

　　(1)注册单元划分原则为：

　　①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。

　　②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。

　　③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。

　　④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。

　　(2)规格型号的划分

　　医疗器械产品注册代办对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。同一注册单元检测时应考虑产品之间的差异性，如有必要应进行差异性相关检测。

　　4.包装说明

　　综述资料应包括有关产品包装信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况;应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　5.适用范围和禁忌症

　　申报企业可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。

　　6.与同类产品或前代产品的比较信息

　　医疗器械注册代办参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。

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