医疗器械产品注册电动洗胃机的研究资料要求：

　　1.产品性能研究

　　制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求(限定压力、封闭性、单一故障安全等)、使用期限内的可靠性等内容。

　　1.1说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测(包括显示)范围及其误差要求。

　　1.2说明产品的各项工作模式，给出相应的定义，说明产品各项工作模式下各参数的默认值。

　　1.3提供产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等。

　　1.4如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

　　2.医疗器械注册生物相容性评价研究

　　制造商应说明产品预期与气体、液体接触的部位，提交与气体、液体接触的材料清单;说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成分信息、化学摘要号(CAS号)、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

　　电动洗胃机产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的要求进行评价。

　　3.消毒方法研究

　　电动洗胃机及其附件和部件应有适当的消毒水平。

　　电动洗胃机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。

　　应提供清洗与消毒的工艺(方法和参数)，并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。

　　4.产品使用期限和包装研究

　　医疗器械注册代办应当提供产品使用期限的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换(如气泵皮碗等)或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由。

　　5.软件研究

　　电动洗胃机的软件属于软件组件。电动洗胃机软件一般用来控制产品的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，其软件安全性级别至少应归为B级。

　　制造商应依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。

　　医疗器械产品注册代办应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本的命名规则。

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