医疗器械咨询日讯，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

　　加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。而中美贸易战更激化了这一矛盾，国产医疗器械崛起，是在这场没有硝烟的战争中不被扼住喉咙的关键!

　　美国对华技术转移限制，将迫使国产医疗器械厂商加大自主创新，加速医械科技成果转化;同时，也会进一步加大国家扶持国产高性能医疗器械的信念，出台更多激励医疗器械行业自主创新的政策，进而加速国产医疗器械的进口替代。月23日，国家发展改革委与中国进出口银行在京签署《关于支持战略性新兴产业发展的合作协议》(以下简称《协议》)。《协议》明确，为加大政策性金融对新兴产业的支持力度，中国进出口银行将在“十三五”期间，为企业提供不低于8000亿元人民币融资，重点支持实施《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》明确的新兴产业集群发展、重大工程及相关创新平台建设等。

　　而医疗器械正好是《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中重点发展的产业之一。

　　2016年11月，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》。其中明确提出，到2020年，形成新一代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳、数字创意等5个产值规模10万亿元级的新支柱。而这5个10万亿级规模的新支柱中，有信息技术、智能制造、生物产业、战略性产业等4个领域都涉及到医疗器械。

　　随后，2017年1月，为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，引导全社会资源投向，国家发改委印发了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版。《目录》2016版涉及5大领域8个产业，又进一步细化到40个重点方向下 174个子方向，近4000项细分产品和服务。其中包括生物医药产业(即制药产业)和生物医学工程产业(即医疗器械产业)。

　　同时，在医疗器械产业上，《目录》2016版划定了四大重点方向，包括医学影像设备、先进治疗设备、医用检查检验仪器和植介入生物医用材料，将被重点支持。

　　国产医疗器械设备的崛起，进口替代趋势明显此次贸易大战虽然对中国医疗器械产业有影响，但程度有限。根据天风医药团队发布的研报显示，从大趋势上看，中国高端医疗器械已经具备和进口品牌同台竞争的优势。

　　高端医疗器械，已经具备进口替代的资质根据EvaluateMedTech 2015年预测，全球医疗器械3950亿美金市场，中国约占10%，未来5年行业增速为5%。医疗器械细分领域较多，其中具有高门槛的高端产品主要有影像、体外诊断、心血管支架、骨科等。在中国，影像类国产占比约为10-20%，体外诊断类约为30-40%，诊断中的高端产品如化学发光目前市占率约为10%。中国医疗器械的主要竞争对手。

　　近年来随着国产医疗器械民企的崛起，部分细分领域产品已经可以满足临床需求，人才、资本、体系的完善，都加速了国产替代的进程，一些细分领域如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。

　　内外环境共振，加速优质高端器械进口替代，本次国务院机构改革方案中，人员的变动加速相关医改政策的推进，如分级诊疗、医保控费都将以前所未有的速度执行，加速基层医疗市场的发展，国产医疗设备公司将持续在增量市场中受益。

　　多项政策出台，推动创新器械成果转化近年来，在创新医疗(002173)器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平。这些政策主要围绕三个目的展开：加快创新医疗器械注册审评审批;重点发展具备重大临床价值产品;突破自主创新，加速国产化。

　　2014年2月，CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，要求申请的医疗器械具备核心技术发明专利权、工作原理国内首创、较同类产品的性能或安全性有根本性改进、技术处于国际领先水平、具有显著临床价值的成型产品可按创新医疗器械产品注册早申请注册。

　　2016年10月，CFDA发布《医疗器械优先审批程序》，对于治疗罕见病、常见肿瘤、老年人特有和多发疾病、儿童和临床急需的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批。同时支持列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布重磅政策，36项改革措施大力鼓励自主创新药品医疗器械的发展，10月31日，CFDA积极响应，顺应政策发展方向，形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》。另外，在市场需求方面，过去两年国内的需求逐步旺盛，相应的器械龙头增速惊人。因此创新叠加需求景气度提升，国产医疗器械的发展未来可期。

　　这场中美贸易大战，美国数十亿医疗器械产业恐受影响，除了中国医疗器械产业也会对美国的医疗器械产业造成一定影响。在此次的征税清单中，特朗普声称希望通过对进口起搏器、骨科植入物和其他设备征收25%的关税来扭转对美国经济造成的损害并迫使中国改变方式。然而一些专业人士认为这并不会从根本上解决问题。中国目前出口到美国的医疗器械设备占比相对较小，其中相当一部分设备是由美国公司在华子公司生产销售的。

　　一些市场调研公司也纷纷认为这政策会危害美国的医疗器械行业。从估计数字从侧面反映了一个事实，那就是经过多年发展，中国的医疗器械产品设备已经从最初的手套等低值耗材逐步开始向技术含量较高的高端设备过渡，一旦关税政策开始实施，一些设备诸如MRI、CT扫描仪、超声波仪器和膝盖植入物等产品进入美国都将受到显著影响，美国患者的切身利益也会受到影响。因此中美贸易战也将会促进国产医疗器械产业的加速崛起!

            医疗器械注册证代办 请您咨询鸿远医疗器械咨询服务公司为您提供一站式服务！