医疗器械产品注册一次性使用输注泵(非电驱动)八大研究资料要求产品的研究资料要求应当从技术层面论述所申报产品的工作原理、流量控制精度、预期用途、设计、技术特征、原材料选择及控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证等。应制订目录，并建议根据不同的专题分册提交。至少应包含但不局限于如下内容：

　　1.产品作用机理

　　提交能够有效证明或阐述该申报产品输注泵作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的工作原理,即该器械如何达到其预期用途的科学原理。应描述产品的何种部件如何提供机械动力，如何达到提供机械动力的持续性和稳定性，限流装置通过何种机理达到精确控制流量的作用，确认在产品的工作机理下产品的流量精度如何得到控制。对支持该工作机理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该工作机理的相关科学文献原文及中文翻译件。阐明是否已有应用相同工作机理的产品在境内外上市，并研究所申报产品是否可能引起过量输注、输注量不足等相关的不良反应。

　　2.原材料控制

　   医疗器械注册申请人应说明产品各组件全部组成材料(包括主材及所有辅材)的化学名称、化学结构式/分子式、分子量及其分布(如适用)、商品名/材料代号、使用量/组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。

　　申请人应说明原材料的选择依据及其来源。原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。对外购组件也应当提交供方名录、相关资质证书及外购协议。

　　产品组件以聚氯乙烯(PVC)作为原料的，需说明聚氯乙烯所含有的增塑剂的化学名称和含量，提交产品中增塑剂释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检测增塑剂释放量的测试液、试验条件、检测方法等应当采用经过科学验证的方法。如采用了可降低增塑剂释放的技术，应当进行相关的验证。

　　应明确材料中的金属成分，因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时，申请人应提供器械在核磁环境中的安全性的验证资料，若无法证明产品在核磁使用环境中的安全性，需在说明书及标签中明示相关风险。

　　医疗器械注册代办申请人应对原材料进行质量控制并符合相关材料标准要求。应对主要原材料的力学性能进行研究，提供数据证明原材料的选择可满足产品流量控制稳定性的需求。例如，对于提供机械动力的组件来讲，应对原材料的弹性模量、硬度、形变进行研究，提交原材料的控制标准和验证报告。对于限流装置的材料，应说明在预期使用环境(温度、湿度、大气压力)下，材料的硬度、弹性等特性是否会影响流量精度，提供相关的研究资料。原材料的生物学性能应符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。

　　医疗器械产品注册代办对于申请人自己研制生产的原材料粒料，申请人应提供详细的配方研制报告，其中包括符合GB 15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 、YY/T 0031《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》等相关标准要求的验证报告。如果器具申请人使用的是外购粒料，则应要求供方提交原材料符合GB 15593、YY/T 0242、YY/T 0114、YY/T 0031等相关标准的验证报告或适用于申请产品预期医疗用途的评估支持资料。对不同批次进料，供方都应提供符合GB 15593标准、YY/T 0242标准、YY/T 0114标准, YY/T 0031标准中物理性能、化学性能和生物性能要求的出厂检验报告，申请人应对每批进料按上述条款进行进货检验。

　　对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。

　　3.产品性能指标

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，产品技术要求的编制说明应说明产品性能指标及试验方法制订的依据，主要包括物理性能、化学性能等方面的要求及其制定依据。

　　医疗器械注册证申请人应对产品的充注压力进行研究，阐明充注压力的控制范围，充注压力与流量控制精确度、稳定性的关系，提交有关研究资料。

　　申请人应对产品的流量控制精度、流量精确度经时变化、流量参数进行研究。若适用，还应对自控给液参数进行研究。申请人应根据预期拟输注的药物对流量的偏差范围进行控制，并根据流量大小制定科学合理的允差范围。测试流量精确度的条件(如：药液类型、测试温度、大气压力、输注途径等)，测试条件应能模拟该产品临床使用时所面临的实际条件，例如输注途径要考虑静脉途径还是神经阻滞途径等。应对温度与产品流量变化的对应关系参数进行研究，并在说明书和标签中予以明示。

　　医疗器械产品注册证申请人还应对产品的残留量、输注管路的抗扭结性能进行研究。提交相关验证报告。

　　4.生物相容性评价研究

　　生物相容性评价研究应符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。

　　建议根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》,按照器械与人体的不同接触时间和接触方式来选择合适的生物学试验方法。

　　生物相容性评价研究资料应当包括：

　　(1)生物相容性评价的依据和方法

　　(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证

　　(4)对于现有数据或试验结果的评价

　　5.产品灭菌

　　医疗器械注册证代办提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18278.1、GB 18279.1、GB 18280.1、GB 18280.2或GB/T 18280.3确认并进行常规控制，无菌保证水平(SAL)应保证达到1×10-6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性、灭菌对产品安全有效性的影响。

　　6.产品包装

　　产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D 4169、YY/T 0681.1等)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料的毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与正常贮存运输途径和过程的适合性。

　　7.产品货架有效期

　　产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

　　货架有效期涉及产品有效期和包装有效期两方面。产品有效期的验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则，加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1、ASTM F 1980。

　　对于包装有效期的验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。

　　对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，可以以实时老化方法进行测定和验证。

　　8.药物相容性试验

　　对于该类产品，申请人需提交所申报产品与药物的相容性研究报告，应考虑临床实际使用时药物组合输注对药物相容性的可能影响(如：两种麻醉镇痛药物同时输注)。

　　8.1药物吸附研究

　　医疗器械产品注册证代办应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究数据与结论。还应对在最长输注储存期内所输注药物或生物制品的稳定性进行研究。提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告。

　　8.2可提取物和可沥滤物研究

　　申请人应在充分利用与药液直接接触的原材料及组件添加剂信息和加工助剂信息、器械加工助剂信息、灭菌剂信息(若适用)等信息资料基础上，开展可提取物和可沥滤物研究。

　　进行可提取物研究时申请人所用替代溶剂和可沥滤物研究所选择的典型药物应进行论述，并采用临床最坏参数条件进行试验。对可沥滤物定性定量研究结果宜参照GB/T 16886.17及国内外其他相关评价标准进行适宜的毒理学风险评估。

　　医疗器械注册代理注册申请人需根据药物相容性结果，在说明书及标签中给出产品临床应用范围的相关信息。

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