医疗器械产品注册证代办医用控温毯产品说明书和标签编写要求：

　　1.通用要求

　　产品的标志、标签和使用说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的规定。

　　2.使用说明书

　　2.1产品名称、型号、规格。

　　2.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

　　2.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号。

　　2.4医疗器械注册证编号。

　　2.5产品技术要求的编号。

　　2.6产品性能、主要结构组成、适用范围。

　　2.7禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。

　　2.8安装和使用说明或者图示。

　　2.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法。

　　2.10生产日期，使用期限或者失效日期。

　　2.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

　　2.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　2.13说明书的编制或者修订日期。

　　2.14冷凝器定期维护或清洁的方法和频次。

　　2.15控温毯温度达到稳态输出所需的时间。

　　2.16防止循环液体结冰的说明(如有)。

　　2.17检查、补充或更换循环液体的方法和频次。

　　注：应明确“补充、更换循环液体应在停机状态下完成”。

　　2.18温度传感器的校准周期及自校方法。

　　2.19应标明体温传感器不可单独作为体温监测装置使用。

　　2.20应当在说明书中标明的其他内容(如有)。

　　3.标签

　　3.1产品名称、型号、规格。

　　3.2医疗器械注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

　　3.3医疗器械产品注册证编号。

　　3.4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号。

　　3.5生产日期，使用期限或者失效日期。

　　3.6电源连接条件、输入功率。

　　3.7依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　3.8必要的警示、注意事项。

　　3.9特殊储存、操作条件或者说明。

　　3.10使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　医疗器械注册证代办标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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