医疗器械注册输液泵产品的主要风险及研究要求：

　　该产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I。

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考医疗器械产品注册YY/T 0316—2016附录F、G、J。

　　4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　5.市场上已上市同类产品的不良事件分析总结。审查时可参考不良事件历史记录，重点关注由于潜在设计缺陷导致的抱怨和不良事件，以及相应的风险控制措施。

　　医疗器械注册代办以下依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.1)列举了输液泵产品的部分危害因素，提示审查人员至少从以下方面考虑(见表2)，同时应根据产品的特殊功能审查其危害因素(如药物库、无线功能)。