医疗器械产品注册中频电疗产品的主要风险及研究要求：

  医疗器械产品注册代办中频电疗产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C;

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I;

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J;

　　4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　表2依据医疗器械产品注册YY/T 0316—2016的附录E(表E.1)列举了中频电疗产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与中频电疗治疗产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

　　表2 中频电疗产品主要危害