医疗器械注册代理咨询壳聚糖类产品技术审查要点

　　(一)医疗器械注册壳聚糖类产品名称的要求

　　壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称;也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。

　　(二)医疗器械注册壳聚糖类产品的结构和组成

　　壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。

　　(三)医疗器械注册壳聚糖类产品工作原理

　　主要通过壳聚糖的抗菌/抑菌，或凝血作用达到预期用途。

　　(四)医疗器械注册壳聚糖类产品作用机理

　　1.抗菌/抑菌

　　壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。目前认为其可能的机制有三：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易于真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性;二是干扰DNA的复制与转录;三是阻断病原菌代谢。近年来，有许多研究者提出壳聚糖通过诱导病程相关蛋白，积累次生代谢产物和信号传导等方式来达到抗菌的目的的观点。

　　2.凝血

　　壳聚糖本身可以吸附血小板，由血小板激活凝血;壳聚糖的乙酸水溶液世血液凝固是由于其使红细胞聚集和变形;壳聚糖的脱乙酰度是影响壳聚糖促红细胞聚集作用的主要因素，低脱乙酰度壳聚糖能更有效地使红细胞聚集;相对分子质量也是个影响因素，但仅次于脱乙酰度，高分子量略优于低分子量;羧甲基壳聚糖不具有明显的使红细胞聚集的能力，仅发生一些叠连。

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