医疗器械注册咨询据《广东省2017年度第二类医疗器械注册工作报告》医疗器械检查员队伍能力建设亟待进一步提升，由于医疗器械产品种类差异巨大，涉及临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等多学科交叉，要对医疗器械进行注册体系核查，就需要配备充足的、专业的检查员队伍。受专业技术能力、工作背景和待遇水平的影响，我省现有检查员队伍难以做到根据注册申报产品特点选择专业及经历相匹配的检查员，导致在核查工作中，存在检查组对法规和标准把握不准确、不同检查核查组间对法规和标准理解不统一的情况。

　　医疗器械注册体系核查工作有待进一步简化、优化，2017年，我省医疗器械注册体系核查共完成636家次，1087个品种，抽选检查员1344人次;平均每月完成53家次，平均每月抽选检查员112人次。目前，我省医疗器械常用的兼职检查员不足50人，相对于大量的核查次数，存在人力严重不足的问题。

　　广东省医疗器械产品注册体系核查存在着重复核查的问题，同一注册申请人其医疗器械产品的研发、采购、生产、检验等一系列活动是在相同的质量管理体系下运行，短期内进行同类产品的体系核查活动意义不大，重复核查就监管而言，其内容效果不会与投入的资源成正比;就注册申请人而言，重复核查大大增加了企业的运营成本。

　　从《广东省2017年度第二类医疗器械注册工作报告》中看出广东省将待进一步简化、优化医疗器械注册体系核查工作，对企业的发展来说节省了时间与成本。


来源：医疗器械注册代办 http://www.yixiezixun.com/ylqxzc/1409.html