医疗器械产品注册牙科综合治疗机的风险管理报告牙科综合治疗机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
                 1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C；
                  2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I；
                  3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考医疗器械注册YY/T 0316—2008附录F、G、J；
                  4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
         医疗器械产品注册代办以下依据YY/T 0316—2008的附录E（表E.1）从十六个方面提示性列举了牙科综合治疗机可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2 危害清单

能量危害示例	生物学和化学 危害示例	操作危害示例	信息危害示例
线电压（网电源）： 漏电流： l  外壳漏电流； l  对地漏电流； l  患者漏电流； l  电场； l  磁场； 热能： l  高温； l  机械能： 重力： l  坠落； l  悬挂质量； 振动： l  贮存的能量； l  运动零件； l  患者的移动 和定位； 声能： l  超声能量； l  次声能量； l  声音。	生物学的：         细菌； 病毒； 再次或交叉感染； 化学的： 气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中； 生物相容性。	功能： 不正确或不适当的输出或功能； 不正确的测量； 错误的数据转换； 功能的丧失或变坏； 使用错误： 缺乏注意力； 记忆力不良； 不遵守规则； 缺乏知识； 违反常规。	标记： 不完整的使用说明书； 性能特征的不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示； 操作说明书： 医疗器械所使用的附件的规范不适当； 使用前检查规范不适当； 过于复杂的操作说明； 警告： 副作用的警告； 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告； 服务和维护规范。

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
能量危害
线电压（网电源） 漏电流	设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。	电能施加到人体。	触电损伤
电场 磁场	设计不合理导致电磁场过大影响其它设备的运转。	其它设备运转故障。	设备故障
热能： 高温	热水器恒温性能不稳定可能导致高温热水。	漱口水温度太高而烫伤病人。	烫伤
机械能： 重力 坠落 悬挂质量 振动 运动零件 患者的移动和定位	设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。	错误的机械能或机械力施加到病人。	机械损伤
贮存的能量	空气压缩机压力容器故障。	爆炸。	爆炸伤人
声能： 超声能量 次声能量 声音	设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。	噪音，超声。	噪音，超声损伤
生物学和化学危害
细菌 病毒 其它微生物	生产环境和产品清洁未控制好导致管路受污染。	使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入患者的体内。	细菌、病毒等感染 死亡
消毒、清洁	应用部件消毒不完全传染疾病。	交叉传染。	传染高致病性疾病
操作危害-功能
功能的丧失或变坏	元器件故障导致功能丧失。	使用时导致无法正常使用； 使用过程中细菌进入患者的体内。	治疗失败
操作危害： 使用错误 不遵守规则 缺乏知识 违反常规	错误的使用了产品； 损坏了产品。	使用时导致无法正常使用。	治疗失败
信息危害-标记
不完整的使用说明 性能特征的不适当的描述	1.标签设计错误； 2.标签使用错误。	给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。	治疗失败
不适当的预期使用规范 限制未充分公示	1.标签设计错误； 2.标签使用错误。	给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。	治疗失败
信息危害-操作说明书
使用前检查规范不适当	操作说明中注意事项未写明或标未不明显； 使用已损坏的产品； 使用了受污染的产品。	使用时导致无法正常使用； 使用过程中细菌进入患者的体内。	治疗失败 细菌感染
信息危害-警告
副作用的警告	禁忌症的警告未写明或标未不明显； 违反禁忌症使用了产品。	患者因治疗发生意外。	治疗失败
一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告	未写清或标示不明显； 重复使用。	使用过程中细菌进入患者的体内。	交叉感染