医疗器械产品注册证办理生化分析仪风险管理报告编写要求：

医疗器械生化分析仪产品注册产品主要风险资料：
         1. 生化分析仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
             （1）与安全性有关特征的判定可参考YY/T 0316—2008附录C。
              （2）危害分析是否全面可参考YY/T 0316—2008附录E。
              （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J、H。
          医疗器械注册证代办生化分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（容器材料对样本的影响等）、检测和报警参数的范围和精度设置等等；
        生化分析仪产品的 医疗器械注册证申请，生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等；使用的初始可预见危害主要有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。
以下依据YY/T 0316—2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了生化分析仪可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2 产品主要初始危害因素

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	设计参数的不恰当规范： 可触及金属部分、外壳、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者造成电击危害；带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够等可能对使用者造成的机械损伤等；显示器辐射可能对操作者产生危害；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作。 运行、性能要求不恰当规范： 各种参数正常范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施等。 使用过程中可能涉及的对人体有危险性的样本、试剂、清洗液等的生物安全性问题。 服务中的要求不恰当规范： 使用说明书未对设备维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等。 寿命的结束： 使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致吸光度异常等，安全性能出现隐患等。
制造过程	制造过程更改的控制不充分： 控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。 制造过程的控制不充分： 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等。 供方的控制不充分： 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。
运输和贮藏	不恰当的包装： 产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。 不适当的环境条件： 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。
环境因素	物理学的（如热、压力、时间）： 过热环境可能导致设备不能正常工作等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）： 可能造成仪器管道的污染、阻塞、不同检测项目的相互干扰等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）： 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。 不适当的能量供应： 设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。
清洁、消毒和灭菌	未对清洗过程确认或确认程序不规范： 使用说明书中推荐的清洗方法未经确认，不能对容器、管道进行有效的清洗等。
处置和废弃	没提供信息或提供信息不充分： 未在使用说明书中对一次性使用配件的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对检测中使用残留的或产生的废液的处理方法进行说明等。
配方	医疗器械产品注册证代办生物相容性： 与人体可能接触的一次性耗材、患者样本、试剂等选择不当可致过敏等反应；等等。 与不正确配方有关的危害的警告不足等。
人为因素	设计缺陷引发可能的使用错误，如： 易混淆的或缺少使用说明书： 包括图示符号说明不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、未规定一次性使用消耗性材料采购要求、清洁方法不明确及清洁消毒不当、不适当的操作说明等。 器械的状态不明确或不清晰：预热不充分等。 设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：如相互干扰的两项测试未分开设置等。 错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误等。 控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：试剂或样本的使用错误等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等。 副作用警告不充分：试剂或样本的潜在危险性等。 不正确的测量和其他计量方面的问题：测量、计量不正确，致评估、诊断失误等。 一次性使用器械的多次使用或不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械。 维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能。
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而致功能退化： 多次使用的比色杯因长期使用、清洗、使用磨损等原因致老化、破损致吸光度偏离等。