医疗器械注册咨询日讯，2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

　　《意见》紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机，坚持以人民为中心的发展思想，努力营造鼓励创新的政策环境，推进医药产业转入创新驱动发展轨道。为了保障广东省医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，审评审批部门自2015年起严格按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求，充分发挥技术支撑作用，做好创新产品的审评审批工作，推动医疗器械产业健康发展。2017年，通过广东省局向国家总局报送的创新医疗器械特别审批申请共有51项，其中有11个项目进入总局特别审批程序.。2017年，广东省第二类创新医疗器械产品注册特别审批申报数为49份，其中有10个项目进入省局特别审批程序，广东省医疗器械创新呈现出良好的发展态势。

　　实施优先审评审批，驱动产业发展广东省局行政许可处积极引导实施《广东省第二类医疗器械注册优先审批程序(试行)》，为急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械，质量信用A类生产企业等的审批注册予以优先审批。明确了按照接收时间单独排序，优先办理，技术审查、检验时限分别比法定要求缩减20%以上，行政审批时限比法定要求缩减40%以上。拓宽了我省医疗器械创新审批通道，驱动产业发展。

　　为了帮助企业更好的实施该程序，广东省局行政许可处还制定并公布了《广东省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》，并重点监督实施，在条件认定、公示公告、通道设置、时限提速等方面予以保障。今年以来截止到年底，有62份第二类医疗器械注册申请进入优先审批，95%属于质量信用A类情形，广东省医疗器械生产企业争先创A的氛围愈发浓厚。

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