医疗器械注册脊柱后路内固定系统产品注册技要求根据《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》产品技术要求内容如下：

　　脊柱后路内固定系统产品的技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》《医疗器械注册管理办法》及相关的规范文件、产品相关标准进行编写，要包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、术语、附件等相关内容，具体格式详见《医疗器械产品技术要求编写指导原则》附件。

　　(一)产品名称

　　医疗器械产品注册代办产品名称应使用中文，并与申请注册中文产品名称相一致，名称应能涵盖所申请的所有组件，名称要符合相关的法规和文件要求。对于固定系统申报产品的通用名称可在其中体现使用部位、手术入路、主要组件等通用信息，如胸腰椎后路椎弓根钉固定系统、胸腰椎后路板棒内固定系统等。对于以组件申报的产品直接使用该组件的通用名称即可，如矫形棒、椎弓根螺钉、矫形板等。

　　(二)规格及其划分说明

　　不同的系统、不同的组件、不同型号、不同规格之间都应体现出其彼此的差别。如其中包含字母、数字、字符，均应说明各自代表的含义。

　　(三)医疗器械产品注册产品的基本信息

　　(1)明示产品的组成、各组成部分的材料牌号及符合的国家标准、行业标准、国际标准。

　　(2)提供各组件及系统的结构图并标识特征参数。

　　(3)提供矫形板长度、宽度、厚度的具体标称值及公差、接骨板的孔数;椎弓根螺钉、矫形棒的长度、直径的具体标称值及公差;其他组件的主要尺寸及公差。

　　(4)明确产品的交付状态，如为灭菌产品应明确灭菌方式及有效期。

　　(5)基本性能要求可参考YY 0341。

　　(四)性能要求

　　医疗器械注册代理脊柱后路内固定系统产品的性能指标是指最终产品的物理、化学、力学等临床前性能，可不包括原材料及其他产品研发过程中的评价性项目。脊柱后路内固定系统的性能要求制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

　　相关的产品标准有：

　　YY 0340 外科植入物 基本原则

　　YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求

　　YY 0341 骨结合无源外科金属植入物通用技术条件

　　YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

　　YY/T 0119.1 脊柱内固定系统 第1部分 通用要求

　　YY/T 0119.2 脊柱内固定系统 第2部分 金属脊柱螺钉

　　YY/T 0119.3 脊柱内固定系统 第3部分 金属脊柱板

　　YY/T 0119.4 脊柱内固定系统 第4部分 金属脊柱棒

　　YY/T 0119.5 脊柱内固定系统 第5部分 金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度的测定试验方法

　　医疗器械产品注册代理对于推荐性标准或强制性标准的推荐性条款，建议申请人在产品技术要求中参考使用，如选择其他性能要求及试验方法，需说明其等同性和合理性，并提供相关的支持性资料。如认为申报产品不适用于相关推荐性标准或强制性标准的推荐性条款，需说明理由并提供相关的支持性资料。对于变更注册的产品，如果产品未发生实质性变化或变化的部分未削弱脊柱后路内固定系统组件或整体的性能，且产品在上市期间未发生与产品质量相关的不良事件，可不采用推荐性标准或强制性标准的推荐性条款，其余情况建议参照医疗器械注册产品执行。

　　脊柱内固定产品的基本技术要求有：

　　1.产品的化学成分和显微组织，具体内容可参照外科植入物用材料标准，详见技术报告部分;

　　2.基本理化性能，如:表面质量(外观、表面粗糙度、表面缺陷)、不锈钢产品耐腐蚀性能，具体内容可参见YY 0341标准;

　　3.产品重要部位尺寸和公差;

　　4.产品的力学性能，如：硬度、矫形棒的抗拉强度;

　　5.组件之间的配合性能;

　　6.灭菌产品的无菌性能，如是EO灭菌应规定残留量。

　　医疗器械注册代办产品性能要求要具体明确，具有详细的内容。性能指标要与技术报告中保持一致，可接受标准的确定依据要充分、合理，既要考虑临床的使用要求，也要考虑同类已上市产品的对比情况。
     
         来源于：鸿远医疗器械咨询