2017年度广东省医疗器械注册体系核查基本情况

1、受理情况

2017年广东省局共受理了医疗器械注册体系核查申请636家次，同比减少了13.4%。其中，规范434家次，无菌/植入附录129家次，体外诊断试剂附录88家次。

表10  2016年和2017年广东省医疗器械产品注册体系核查申请受理情况

年份	受理总量 （家次）	规范（家次）	无菌/植入 （家次）	体外诊断试剂（家次）
2016年	734	536	120	78
2017年	636	434	129	88
同比增长	-13.35%	-52.15%	7.50%	12.82%

         医疗器械注册质量管理体系核查，是产品上市的一道重要关口，决定着产品是否能够注册上市，也承担着保证上市产品真实安全、稳定可靠的质量管理体系核查工作。随着医疗器械全生命周期管理理念的提出，我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升，科学监管手段开始逐项落实与完善，在新法规生效施行后，医疗器械生产企业在研发合规、风险管理、临床真实性、生产规范等方面出现缺陷或不足，导致企业在医疗器械产品注册申报时更加谨慎，与之相关联的注册体系核查也随之减少。

2、完成情况

医疗器械产品注册代办2017年广东省局共完成了医疗器械注册体系核查584家次，同比减少20.76%。其中，规范438家次，无菌/植入附录102家次，体外诊断试剂附录70家次。

表11  2016年和2017年广东省医疗器械注册体系核查完成情况

年份	完成总量 （家次）	规范（GMP） （家次）	无菌/植入 （家次）	体外诊断试剂（家次）
2016年	737	545	115	77
2017年	584	438	102	70
同比增长	-20.76%	-19.63%	-11.30%	-9.10%

       医疗器械注册代办 2017年广东省局行政许可处多次组织开展《医疗器械生产质量管理规范》宣贯及培训，提升了医疗器械生产企业质量管理意识，促进了医疗器械生产企业建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行。图16中注册体系核查数据表明，在广东省局的推动下，企业已基本做到行业自律，保持《规范》的良好运行。

来源于：鸿远医疗器械咨询