鸿远医疗器械咨询2018年4月4日日讯，据广东省局《2017年度广东省第二类医疗器械产品注册工作概况》2017年广东省医疗器械产品注册工作的总体思路是：全面贯彻全国医疗器械监管工作会议精神以及全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议总体部署，认真落实“简政放权、放管结合、优化服务”改革要求，深入推进审评审批制度改革，提高审评审批质量和效率，完善公开透明审评审批体系，促进医疗器械产业持续健康发展。

　　(一) 实施创新特别审批和优先审批

　　2017年，广东省局进一步落实《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》各项要求，在受理、审评、审批等环节设定明显的区分标准，突出创新的通道单独排队予以优先，并达到了全面执行各环节提速30%的要求，在行政审批系统后台强制缩短时限。

　　广东省局行政许可处还积极引导实施《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》，为急需品种、重点研发品种、诊断或治疗罕见病的医疗器械，质量信用A类生产企业等的审批注册予以优先审批。

　　(二) 深入推进无纸化审评审批

　　2017年，广东省局行政许可处加快推进产品注册全过程无纸化改造工作，已全面实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，鼓励企业积极选择无纸化办理。目前，全程无纸化办理数占比已达50%以上。

　　为深入贯彻国务院“简政放权、放管结合、优化服务”改革要求，落实省政府关于加快推进电子证照应用工作部署，切实为行政相对人提供更加高效便捷的服务，广东省局无纸化系统开通电子证照应用服务。

　　(三) 继续推进审评审批制度改革

　　2017年，广东省局开展了受理模式改革，简化申请材料，按照“谁审评谁受理”的原则，提升了受理服务水平，进一步加强了审评质量管理。完善注册信息公开制度，进一步做好进度查询、许可结果公示等工作，并在国内率先实行产品性能指标随医疗器械注册信息同步上网公开。

　　(四) 全面开展市局第一类产品备案监督

　　在2016年已有工作的基础上，2017年广东省局行政许可处继续组织大规模的基本覆盖全省的第一类备案交叉检查工作，通过强化监督指导，进一步规范各市局第一类医疗器械备案工作。

　　(五) 继续做好医疗器械产品注册质量体系核查

　　2017年广东省局行政许可处牵头，联合审评认证部门共同制定医疗器械注册质量体系核查项目减免或合并的判定准则，从而减少对生产企业不必要的重复核查，节约监管部门行政资源。广东省局优化了体系核查工作流程，打通了技术审评与体系核查信息共享的技术关，加强了与技术审评、投诉举报等工作相结合，并强化对注册检验样品及临床试验样品的真实性核查。

　　(六) 继续开展临床试验相关工作

　　医疗器械产品注册代办2017年广东省局继续推动实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，组织开展了多次培训，并严格按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》开展临床试验备案工作，加强了备案信息的通报。此外，组织全省医疗器械GCP检查员队伍开展了全省范围内的医疗器械临床试验监督检查和临床试验数据核查工作，规范临床试验过程，严厉查处弄虚作假行为。

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，加强医疗器械临床试验监督管理，广东省局行政许可处于2017年10月下旬至11月上旬分两期对随机抽选的医疗器械临床试验项目开展了现场监督检查。

　　(七) 成立深圳医疗器械审评认证中心

　　为贯彻落实全国深化“放、管、服”改革电视电话会议和省政府珠三角(广州、深圳)优化发展工作现场办公会会议精神，广东省局在深圳南山区设立广东省食品药品监督管理局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心(以下简称“深圳中心”)，专门承担深圳市辖区内医疗器械生产企业申报的第二类医疗器械注册技术审评及注册核查工作。2017年6月26日，深圳中心举行了挂牌仪式。

　　(八) 与国家总局医疗器械技术审评中心签署合作协议

　  医疗器械注册代办据2017年12月15日，广东省局与国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心在北京签署《推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议》，成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站”。

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