医疗器械注册眼科超声诊断设备产品注册基本原则在满足法规、标准的前提下，注册人应按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号，简称43号公告)的要求准备注册申报资料，并满足本指导原则的要求。本指导原则主要参考43号公告中首次注册申报资料要求的结构组织内容，增加了注册单元划分、检测典型性产品选择两章，相关章节若无因产品特点而进行修改或补充，则不再赘述，注册人仍应按照43号公告的要求提供相应资料，确保不缺项。

　　医疗器械注册申报资料还应满足《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)等通用指导原则的要求，文中如无额外要求，仅在涉及相关要求时指向这些指导原则。

　　医疗器械产品注册眼科超声诊断设备产品注册基本原则注册单元划分注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

　　1.供电方式不同，应划分为不同注册单元，如仅能通过网电源供电的，可以通过内部电源供电的，可以通过电脑等特殊电源供电的，应划分为不同注册单元。

　　2.眼科A超、眼科B超应划分为不同注册单元，且应与UBM划分为不同注册单元，除非同一产品通过配置不同探头能够具备眼科A超、眼科B超、UBM的功能。

　　3.与眼科A/B超密切配合使用的无源医疗器械，如眼杯，可与主机探头作为同一注册单元，其他无源医疗器械应划分为不同注册单元。

　　4.若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能(例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等)，可与此携带式设备作为同一个注册单元。

　医疗器械注册代办眼科超声诊断设备产品注满足上述四项要求的一组产品，软件平台相同，硬件平台结构相似，结构外形相似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，如果其他所有型号产品在可配置探头、结构组成和软件功能上基本是其中某一型号的子集，那么这组产品可作为一个医疗器械注册单元。

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