医疗器械产品注册证办理硬性光学内窥镜（有创类）产品注册产品的研究资料：

　　1.性能研究

　　此部分可结合现行国家和行业标准，列举如下：

　　GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

　　GB 9706.19—2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》

　　YY 0068.1—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》

　　YY 0068.2—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》

　　YY 0068.3—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》

　　YY 0068.4—2009《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求》

　　GB/T 14710—2009《医用电器环境试验要求及试验方法》

　　对于硬性光学内窥镜而言，光学参数和机械参数是主要的反映其性能的参数，以下简述两者的含义和要求，医疗器械注册证技术要求中至少需要体现出对以下参数的要求和试验方法。

　　如根据产品特点有新的性能要求，则应给出相应的指标要求和试验方法，同时应出具这些指标的含义、确定的依据和试验方法的科学性、合理性依据。

　　(1)光学参数

　　视场角：通过光学镜观察到的物体视场尺度。视场角越大，能够观察到的范围越大。其数值设计与不同的临床应用范围相关，以满足观察人体不同部位的临床需求。

　　视向角：光学镜的视轴与光学镜镜体主轴所构成的夹角。视向角越大，上述两轴的夹角越大。使用中反映了目视观察的方向，体现出人眼观察方向与物体成像中心的差异。这个参数同样具有重要的临床意义，其数值设计也与临床需求相关。

　　像质：成像的质量。通过角分辨力、有效景深范围和视场质量三个指标来衡量。分辨力是指对实际物体的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越强，成像越清晰;景深是能在像平面上获得清晰的像的空间深度。景深范围越大则能够清晰观察的范围越大，该指标的确定通常结合技术与临床应用的需要;视场质量是指视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。

　　颜色分辨能力和色还原性：与参考标准光源相比较，光源显现物体颜色的特征。用显色指数来衡量。当采用ISO 10526:1999 CIE S 005规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性。显色指数体现了颜色还原性的能力，指数越高，表示颜色失真越小，有利于临床诊断。

　　照明：由照明变化率和照明有效性两个指标来衡量。前者是验证内窥镜经消毒灭菌后，光通量的变化率;后者包括边缘均匀性和照明镜体光效，边缘均匀性表征视场的视场边缘的均匀性，越均匀越好;照明镜体光效表征视场边缘相对于中心的照度，其值越大越好。

　　综合光效：由综合镜体光效和综合边缘光效两个指标构成。前者是光学镜照明光路和成像系统对边缘光效的贡献总和;后者是在前者的基础上，考虑球面Z视场参数的情形下的综合的平均边缘光效。其值越接近1越好。

　　光能传递效率：以有效光度率表示。反映了内窥镜的光能传递效率。其值越小，说明光能传递效率越高，光能损失越少。

　　单位相对畸变：反映的是内窥镜成像与真实物体之间的边缘视场和中心视场放大倍率的差异性。应确定畸变的控制量，并对控制的残留量提出要求，即畸变一致性要求。

　　(2)机械参数

　　尺寸：包含工作长度、插入部分最大宽度、器械通道最小宽度(如有器械通道)、目镜罩尺寸。这些与使用密切相关的尺寸应在注册申请人规定的范围内保持一定的一致性。用允差来控制。其中工作长度的允差通常为±3%。

　　配合：针对临床中需与镜鞘或镜桥、镜鞘配合使用时的锁止和插拆、定位和密封需要满足的要求。

　　封装：对封装工艺和质量的要求，可通过雾层试验和封装可靠性试验来验证。

　　强度和刚度：规定了在以下两种情形下，需要进行的试验：①如果内窥镜插入部分的横截面尺寸过小，或细长比过大而易损坏时;②如果内窥镜的插入部分允许适度弯曲时。

　　连接：对连接处质量的要求。

　　插入部分外表面质量：插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。

　　(3)其他指标

　　对随附资料的要求应符合YY 0068.3—2008的要求，详见该标准。

　　接口安全性：带有照明用光缆接口的硬性内窥镜，特别是带有除光缆接口以外的多个接口的内窥镜，应对接口误接的可能性根据YY/T 0316—2016进行风险管理程序，对潜在危害的严重性进行评价。

　　电气安全性能：应符合GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000的要求。

　　对于含有目镜罩的内窥镜，其与插入部分的隔离需要进行电介质强度的试验。

　　可重复消毒或灭菌产品的耐受性：对于可重复消毒或灭菌的硬性内窥镜，消毒或灭菌方法应既不能损坏产品的功能，也不能产生腐蚀。

　　除了强制性标准中涉及的性能参数之外，其他与产品安全、有效性相关的参数，也应在性能研究范围内。这部分需结合产品的特点分析确定。对于此类参数，应说明性能指标确定的依据和验证方法的科学合理性。

　　通常情况下，硬性光学内窥镜不需要引用YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

　　(4)环境试验

　　由于硬性光学内窥镜对环境条件比较敏感，建议评定其在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

　　内窥镜的环境试验可按照其适用的强制性标准中的相关条款进行，如强制性标准中没有规定可参照GB/T 14710—2009《医用电气环境要求及试验方法》进行，抑或提交完整的环境适应性研究验证资料。

　　环境试验的试验项目中，振动、碰撞和运输试验应带包装进行。每个试验程序中的检测项目由注册申请人根据实际情况规定。在按照试验顺序进行完运输试验后应验证全部的性能指标。

　　2.医疗器械注册证代办生物相容性评价研究

　　应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)提交生物学评价报告。同时应符合YY 0068.4—2009中7生物相容性要求。

　　生物相容性评价应明确内窥镜预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间、以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。如需进行生物相容性试验，应按照GB/T 16886系列标准的要求开展。

　　生物相容性要求和试验方法无需列入技术要求。与人体接触部分及采用的材料建议在技术要求中注明。见本指导原则附I产品技术要求示例。

　　硬性光学内窥镜与人体接触部分一般包含头端物镜窗部分、镜管部分。包含的材料比如有医用不锈钢、玻璃、胶水等粘结剂，部分产品表面或头端部分有特殊涂层。如有其他种类材料应特别明确。

　　医疗器械产品注册证代理根据GB/T 16886.1—2011中附录A，硬性光学内窥镜的生物学作用应至少包含细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。有可能接触血路或者循环血液的内窥镜则不限于这三项。

　　对插入人体的金属材料，若采用国家或行业标准中适用的医用金属材料，可不再重复生物学试验。医疗器械注册申请人应在生物学评价报告中标明所采用国家或者行业标准现行有效版本的标准号(含年号)及名称，所选材料的牌号或/和代号，以及材料的化学成分要求。金属材料的化学成分应通过试验来验证。

　　3.生物安全性研究

　　按照43号公告附件4相应条款执行。现有技术下的硬性光学内窥镜通常不涉及生物安全风险，可声明不适用此项。

　　4.灭菌/消毒工艺研究

　　医疗器械产品注册证代办由注册申请人制定灭菌/消毒使用的方法和设备/试剂。根据一般的可重复使用的硬性光学内窥镜的情况，通常属于终端用户消毒和灭菌。

　　对于终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐的消毒方法确定的依据。

　　对于终端用户灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据及效果验证;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

　　以下为示例，根据实际情况提交资料。硬性光学内窥镜的消毒方式常见的是化学消毒方式，可采用专用的含有2%戊二醛的消毒溶液进行消毒。灭菌方式常见的有环氧乙烷气体灭菌、高温高压蒸汽灭菌和低温等离子灭菌。应注意，并非所有的硬性光学内窥镜均可使用蒸汽灭菌这种方式，故应明确是否能够采用此种灭菌方式。可以采用此种方式的产品在镜体有相应标识，同时在随机文件中有相关说明。

　　注册申请人提供的消毒灭菌方式均应有具体的方法和要求以及注意事项，应提交完整的资料。相应的内镜清洗、消毒、灭菌的说明应体现在随机文件中。此部分的实例可参考YY 0068.3—2008中附录A随附资料的举例。此外应注意，高温高压蒸汽灭菌之前的包裹等准备工作，对于光学镜的性能和使用期限有较大影响，应给与明确说明;环氧乙烷灭菌方式需严格执行正确的灭菌程序，比如灭菌后的通气等，以防有毒物质的危害。

　　如采用有别于上述的其他方法，应参照以上要求提交资料，包括完整充足的依据和验证资料，以证明其科学、合理以及安全、有效。

　　5.医疗器械产品注册证代理产品有效期和包装研究

　　硬性光学内窥镜通常属于有限次重复使用的医疗器械。应明确可重复使用次数或者有效期限，并提交相应的次数或者期限确定的依据或者验证报告。硬性光学内窥镜的使用期限的确定通常与消毒灭菌的方法和元器件的老化等因素相关，由注册申请人根据自身产品特性制定。

　　例如：频繁的高温高压灭菌对于内窥镜的材料、工艺、光学系统均是考验，特别是对于装配中采用胶粘方式的内窥镜。此种情形下应设计并验证内窥镜耐受的次数，保证其有效期内成像质量及稳定性;内镜制造工艺中使用的粘接剂的稳定性和耐受性也对产品光学成像质量有影响，进而影响有效期限的确定。

　　如医疗器械产品注册申请人承诺在一定期限内对某些零部件提供维修更换服务以确保其整体使用期限，则建议注册申请人明确这些零部件本身的特性及预期使用期限，提交证明性文件，并对维修更换服务期限进行声明。在随附资料中完整描述使用期限，包含维修更换服务涉及的零部件。

　　6.临床前动物实验

　　医疗器械注册证申请人应根据产品的设计特点和临床应用风险分析等因素决定是否进行临床前的动物试验。如适用，动物试验应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

　　7.软件研究

　　本指导原则讨论的硬性光学内窥镜不包含软件，可声明此部分不适用。

　　8.其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料，由医疗器械产品注册申请人根据申报产品情况选择提交资料。

         深圳鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！