医疗器械注册眼科飞秒激光治疗机产品注册风险分析资料要求，产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
眼科飞秒激光治疗机的设计应能够保证，当单个元件、部分或软件发生故障时，不会引起不能接受的危害。应对由单个故障条件引起的，并与设备各功能有关的危害加以识别。对于每种危害，其产生伤害的可能性都应进行评估，要考虑各种危害控制，以及对各故障条件引起的伤害可能性进行评估。
一、眼科飞秒激光治疗机在设计开发中的风险管理
(一)在眼科飞秒激光治疗机设计开发的可行性评审阶段，应对眼科飞秒激光治疗机所有的可能的风险进行识别，并初步拟定风险控制措施。该阶段的风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
该阶段风险识别的方法是：
1.根据眼科飞秒激光治疗机的预期用途和安全性特征，识别出可能的风险。
2.分析在正常和故障两种条件下，与眼科飞秒激光治疗机有关的已知或可预见的危害处境，估计每个危害处境的风险。
3.分析眼科飞秒激光治疗机的可能生物学危害，并评估它的风险。
(二)在眼科飞秒激光治疗机的系统架构评审，或者是设计开发图纸评审阶段，应进行风险管理活动。该阶段风险管理的方法可以采用FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)、FMECA(failure mode effect and criticality analysis)、FTA(fault tree analysis)、HAZOP(Hazard and Operability Analysis)或者HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)的方法，针对设计零件或系统模块可能产生的风险进行分析。
二、眼科飞秒激光治疗机在生产中的风险管理
在眼科飞秒激光治疗机的生产工艺评审阶段，应进行风险管理活动。该阶段风险管理的方法可以采用PFMEA(Process Failure Mode and Effect Analysis)、PHA、FTA、HAZOP或者HACCP的方法，从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。
三、与眼科飞秒激光治疗机相关的风险
医疗器械产品注册申请人应分析可能导致产品风险的硬件/组件、软件可能的故障模式，对眼科飞秒激光治疗机的可能出现的风险进行判别，并制定解决的措施。以下是对眼科飞秒激光治疗机可能风险的举例但并不受以下内容的限制：激光输出的脉宽、重复频率波动、激光波长、带宽等超出允差范围;激光能量超过预期的激光分类限值;冷却系统失灵导致系统过热或损坏谐振腔;由于谐振腔失效导致激光输出异常、产生非预期伴随辐射或无输出;由于锁模失效导致激光输出的脉宽、重复频率异常;脚踏开关、控制器、紧急停止装置失效导致系统失控;激光传输系统故障导致激光输出能量低于允差，或改变模式和发散角;真空吸附等配合手术用器械不能有效固定患者。
四、与眼科飞秒激光治疗机相关的潜在危害
以下列出了眼科飞秒激光治疗机常见的潜在危害，但并不受以下危害的限制：
(一)产品产生的能量危害
如：电能，过高的漏电流会对患者产生危害;热能，引起人体组织过热或导致烧伤;电磁场，向外辐射的电磁场影响其他医疗器械;激光，对眼睛、皮肤或其他组织造成光生物危害如热伤害、光化学伤害等，或发生错误的激光输出或切削。
(二)医疗器械产品注册由使用产品引起的生物危害
如：应用部分消毒灭菌不当导致患者感染或死亡;接触患者的材料不满足生物相容性;手术过程对组织造成的非预期损伤;由于废物或装置处置引起的污染等。
(三)工作/储存环境引起的危害
如：由于静电放电引起眼科飞秒激光治疗机故障导致患者损伤;电磁干扰和环境应力会导致眼科飞秒激光治疗机的控制器、脚踏开关、紧急停止装置出现非预期的启动或停止;冷却系统在低温下发生结冰和膨胀导致损坏;光学器件发生冷凝现象导致激光输出异常;因碰撞、坠落、或振动引起的意外机械损伤。
(四)与使用装置相关的危害
如：错误操作;标签不足或不正确;技术规范不完善;警告信息不全或不恰当;与成功完成预定的医疗手术所必要的其他装置、产品等不兼容等。
(五)由于装置维护和老化引起的危害
如：激光传输系统、光学元件、谐振腔受到污染、劣化、损坏等，导致激光能量输出异常、发生伴随辐射等危害。
下表为眼科飞秒激光治疗机治疗机常见危害举例，供参考，申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。
表1 眼科飞秒激光治疗机危害示例
| 危害分类 | 危害二级分类 | 危害示例 |
|---|---|---|
| 能量危害 | 电磁能 | 使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如激光能量）非预期增加。 |
| 使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置的错误。 | ||
| 辐射能 | 不正确的输出（如非预期的激光输出）导致皮肤或眼睛损伤 | |
| 热能 | 散热条件变差引起组件着火危险，或冷却系统失效导致设备无法正常工作。 | |
| 机械能 | 设备重心不稳导致设备的倾倒。 | |
| 设备的机械振动导致激光束聚焦位置错误。 | ||
| 设备固定装置松动，造成患者接口组件脱落，对患者的伤害。 | ||
| 凸缘或机架的边缘和毛刺，对患者和操作者造成伤害。 | ||
| 生物学和化学危害 | 生物学危害 | 设备材料用错，或无菌包装失效，造成眼睛伤害。 |
| …… | …… | …… |
五、医疗器械注册风险估计
应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。
对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便于风险评价和风险控制。
对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。
下表为治疗眼科飞秒激光治疗机常见危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系举例，供参考。
表2 眼科飞秒激光治疗机危害、可预见的事件序列、危害处境和损害
之间的关系示例
| 危害 | 可预见的事件序列 | 危害处境 | 损害 |
|---|---|---|---|
|
电磁能 （网电源） |
使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如激光能量）非预期增加，或使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置的错误。 |
（1）设备输出强度意外增加。 （2）激光束聚焦位置错误。 |
影响治疗效果或伤害患者。 |
|
电磁能 （静电释放ESD） |
静电释放造成控制部件（如触摸屏）失效，激光输出非预期终止 |
（1）设备死机。 （2）激光输出非预期终止。 |
影响治疗效果或伤害患者。 |
|
生物学的 （微生物污染） |
无菌包装失效，造成眼睛伤害。 | 设备非无菌 | 眼部感染 |
|
功能 （没有输出） |
（1）光路控制失效。 （2）控制电路失效。 （3）冷却系统故障。 （4）脚踏开关故障。 （5）紧急停止装置故障。 |
设备无输出 | 无法治疗或治疗不完整 |
| …… | …… | …… | …… |
对每个已判定的危害处境，医疗器械产品注册代理注册申请人应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。
风险评价的结果记入风险管理文件中。
七、风险控制
医疗器械产品注册代办注册申请人应对经风险评价后不可接受的或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施(一个或多个)，把风险降低到可接受的水平。
在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。
应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。
医疗器械注册证申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。
以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中。
八、综合剩余风险的可接受性评价
医疗器械注册代理注册申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对运用恰当的方法获得与本产品相关的生产信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。
风险管理报告应由最高管理者(法人代表)或其授权的代表签字批准。
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