医疗器械注册申请一次性使用皮肤缝合器产品的主要风险根据《一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则》具体要求如下内容：
　　1. 风险分析方法
　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
　　(3)风险形成的初始原因应包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等;人为因素包括不合理的操作;适用错误;综合危害;环境条件。
　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。
　　2. 医疗器械产品注册代办 产品风险分析清单
　　缝合器产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
　　(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008 附录A);
　　(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录D);
　　(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品。根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D表E.2初始事件和环境示例对“缝合器”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见表4)，医疗器械产品注册申办企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表4  产品主要风险示例

风险类别	具体示例
设计不当风险	机械系统设计不当，器身及缝合钉（针）材料选择不当，导致不能有效缝合。
生物相容性风险	选用不适当的材料； 灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌； 未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品； 超过有效期使用； 包装不符合要求或老化； 产品零件生锈； 产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败； 过敏体质引发的不良反应； 使用完后，未按医疗垃圾处理； 未按要求对生产环境进行控制； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求。
制造过程风险	采购不当； 零部件加工精度不当，装配调整不当； 不合格品未被检出； 发生卡钉 (针)现象；包装不当； 灭菌有效性未被充分确认/验证。
运输和贮藏风险	不恰当的包装； 污染； 防护不当运输中缝合钉（针）脱位/脱落； 贮藏环境不当。
处置和废弃风险	没提供信息或提供信息不充分；错误使用。
使用风险	明示应由经培训的专业人员使用； 标记：包装标记不当，如会产生重复使用的危害，引起交叉感染； 对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用； 不完整的医疗器械注册使用说明书，造成操作错误； 性能特征不恰当的描述，造成错误使用； 不适当的预期使用规范，造成错误使用； 操作说明书的遗失，造成错误使用； 所用附件规范不适当，造成错误使用； 非预期使用； 缝合窗口选择不当； 使用者未按规范程序使用。
其它风险	漏装钉（针）； 缝合钉（针）成形不良； 缝合钉（针）机械性能不符合要求； 材料强度小。

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