医疗器械产品注册全血及血液成分贮存袋产品风险分析资料按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。企业在产品准备注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。风险管理资料应至少包括以下信息：

　　1.可能影响产品安全性的特征问题清单

　　建议医疗器械产品注册申请人参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。申请人应对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业应具体说明，并提交有关支持文件或文献。

　　2.产品有关危害的清单

　　申请人应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析(包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害)。

　　医疗器械注册代办注册申请人应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：

　　(1)原材料的生物学和理化危害：

　　材料或材料来源变化

　　材料配方

　　材料的生物相容性

　　热原

　　(2)生产加工过程可能产生的危害：

　　污染

　　添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留

　　工艺用水

　　生产环境洁净度

　　内毒素

　　(3)医疗器械产品注册代办注册产品使用风险因素：

　　临床实际使用时与其他可能同时使用的物质(如：保养液)的相互影响

　　交叉感染

　　血液外漏可能传播疾病的危险

　　导管无菌接驳时不同厂家产品之间连接的风险

　　血袋与血液成分分离机配合使用时的风险

　　(4)灭菌过程可能产生的危害：

　　灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全、灭菌方法导致产品失效、灭菌不彻底等。

　　(5)不正确使用产生的危害：

　　未按照说明书中操作方法操作，用量不正确、使用过期产品等。

　　与配套器械连接方式不正确造成无法采集贮存全血及血液成分

　　(6)产品包装可能产生的危害：

　　包装破损、标识不清等。

　　医疗器械注册代理申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据YY/T 0316要求依次从设计、保护、说明书等方面进行考虑。

　　医疗器械产品注册申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。申请人可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。

     深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！