鸿远医疗器械咨询2018年3月21据食品药品监管总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告(2018年第55号)

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　附件：《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》下面为大家讲解下眼科超声诊断设备产品技术要求的编写方法：

        眼科超声诊断设备产品注册产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的规定编制，各部分具体要求如下。

　　(一)产品型号规格及其划分说明

　　对同一医疗器械注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附图示进行说明)。产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

　　1.完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图，应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息。

　　2.主机电源组件或电源适配器的规格型号。

　　3.主机显示器的配置方式(与主机一体化或外置)、类型和尺寸。

　　4.所有可配置的外部设备，如打印机、图像存储装置等。

　　5.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)要求在医疗器械产品注册技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件)等。

　　6.所有可配置探头的技术信息，每一探头应明确：

　　(1)类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等。

　　(2)标称工作频率。

　　(3)使用方式，如接触方式和部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套(若是，给出护套的要求或型号)，A超测量结果如何进行多次测量平均等处理，A超测量所采用的固视手段(如适用)。

　　(4)主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料。

　　(5)适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式，如B模式、A模式、B+A模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。

　　(6)单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型(如步进电机、磁驱动电机)、运动路径(若有多种不通过扫描方式均应体现)、扫描线数。

　　(7)电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式等。

　　7.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等。

　　8.电磁兼容的分组分类信息。

　　9.编制电气安全附录，给出电气安全相关的主要安全特征，绘制电气绝缘图，列表注明各绝缘路径的绝缘类型、基准电压和试验电压。

　　(二)医疗器械注册代办性能指标

　　所引用的国家标准、行业标准若有修订，应执行现行有效的最新版，或按照标准实施通知的要求执行。

　　1.性能要求

　　眼科A型超声测量仪应满足YY/T 0107—2015《眼科A型超声测量仪》。

　　眼科B型超声诊断仪应满足YY 0773—2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》。

　　若有脚踏开关，应满足YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》。

　　医疗器械产品注册代办应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)给出软件全部临床功能纲要并进行检测，包括图像优化、后处理、结果分析、以及注册人所声称的其他新技术、新功能，如三维成像、伪彩模式、各种彩色多普勒功能(小器官线阵探头)等。

　　检测方法应明确符合的标准号及条款号，标准号后应注明年代号。

　　2.安全要求

　　电气安全应满足GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》

　　与其他产品组成医用电气系统的，应满足GB 9706.15—2008《医用电气设备第1—1部分 安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》。

　　电磁兼容要求应满足：YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分 安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

　　医疗器械注册代理环境试验要求应满足GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。医疗器械注册证申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能。

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