医疗器械产品注册椎间融合器产品的风险管理资料根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别椎间融合器的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征,从能量危害(若涉及)、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时应引用检测和评价性报告。对于多孔结构的产品，应考虑金属离子释放对人体的危害及剩余风险。对于有阳极氧化处理的钛及钛合金材质产品，应通过适当的生物学试验方法(至少包括细胞毒性测试)进行生物学危害的风险分析。

　　医疗器械注册提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被适当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。

　　风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单(说明危害、可预见事件序列(即危害成因分析))、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

　　风险管理报告可参照附录《椎间融合器产品风险管理资料要求》进行编制。

　椎间融合器产品风险管理资料要求

　　一、总体要求

　　医疗器械注册代办申请人应提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告以及相关的产品风险管理资料。该风险管理报告应说明：(1)风险管理计划已被适当地实施;(2)综合剩余风险是可接受的;(3)已有恰当的方法获得与本产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

　　除此之外，风险管理报告还应扼要说明：(1)在产品研制的初期阶段，对风险管理活动的策划及所形成的风险管理计划;(2)说明已识别了产品有关的可能危害，并对其危害产生的风险进行了估计和评价;(3)在降低风险措施方面，考虑了相关安全标准和相关产品标准，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施;(4)通过产品的成分、性能等测试、生产工艺的确认及验证、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性实施验证;(5)应对产品的安全性做出承诺。

　　风险管理报告应由最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

　　二、风险管理报告及风险管理资料内容

　　1. 职责权限

　　应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。

　　2. 产品描述

　　(1)通过照片、结构图、图表和文字描述等形式表征产品的型号规格、组件以及关键部位;

　　(2)各组件的材料牌号;

　　(3)各型号产品的具体适用部位(如颈椎、胸椎、腰椎等);

　　(4)生产工艺流程;

　　(5)适用的国家标准、行业标准、国际标准。

　　3. 产品的安全特征判定

　　医疗器械产品注册代办应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，针对实际情况对产品的安全特征作简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全特征的情况，也应做出说明。最终形成一份《产品安全特征清单》。

　　4. 产品的可能危害判定

　　应在《产品安全特征清单》的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见危害。并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。

　　5. 对危害清单中每一危害处境下的风险进行风险估计和风险评价

　　应明确风险可接受准则，并对损害发生的概率和损害的严重程度予以明确定义;产品国家标准、行业标准中如涉及了相关风险的可接受准则，该准则应作为申请人所确定的风险可接受准则之一，除非有证据证实其特定风险的可接受准则不必符合相关标准。医疗器械注册代理应依据风险可接受准则对危害清单中每一危害处境下的风险进行风险估计和风险评价。

　　风险评价的结果可以记入《风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表》中。

　　6. 降低风险的控制措施

　　应对经风险评价后不可接受的或考虑可进一步采取措施降低的风险实施降低风险的控制措施。在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，并应对措施的有效性实施验证。

　　7. 应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。

　　以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入《风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表》中。

　　8. 结论

　　医疗器械产品注册代理应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关和出厂后流通与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。

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