医疗器械产品注册袜型医用压力带产品注册的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的预期用途、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物安全性、产品包装验证、产品有效期验证等，对产品所应达到的安全性及有效性给予资料支持。该部分资料应标题明确，目录清晰。至少应包含如下内容：

　　1.产品性能研究

　　应提交产品性能的研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。如何实现“循序阶段压力递减”的原理，请企业提交原材料选择、针织物物理性能与压力关系研究等相关技术资料;提供压力值的设定依据。医疗器械注册产品的性能要求及试验方法可参考YY/T 0851-2011《医用防血栓袜》(本指导原则中采用标准适用最新版本，下同)和YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》进行制定。若未采用YY/T 0851和YY/T 0853中给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。

　　对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，需根据产品特点制定相应的性能指标和试验方法，应提供性能要求的制定依据或理由、试验方法的来源或方法学验证资料。

　　产品技术要求编制说明还包括以下内容：

　　引用或参考的相关标准及资料;

　　产品概述及主要技术条款确定的依据;

　　其他需要说明的内容。

　　2.医疗器械产品注册代办生物相容性评价研究要求

　　袜型医用压力带应根据与人体的接触部位、接触方式及接触时间，依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价。该产品接触类型为与完整皮肤持久接触(>30天)的表面器械。

　　研究资料还应包括：生物相容性评价的依据和方法，实施或豁免生物学试验的理由和论证，以及对现有数据或试验结果的评价。应提供关于颜料或染色剂的相关资料，对其是否具有生物相容性进行说明。

　　3.生物安全性研究

　   医疗器械产品注册代理产品若涉及生物安全性研究项目，应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第五条第(三)款规定提供相应资料。

　　4.产品有效期和包装研究

　　产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。对于包装的有效期验证，建议提交在选择恰当的材料和包装形式，并检测合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。

　　在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配，不应相背离。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1。

　　医疗器械注册代办产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等)，提交产品的包装验证报告，其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　5.原材料控制资料

　　应逐一列明产品生产过程中由起始原料至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、使用量、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。

　　医疗器械注册代理说明原材料的选择理由，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。对于首次应用于该产品的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位、预期使用方式的相关研究资料。对于自己研制生产的原材料粒料，应提供详细的配方及研制报告。

　　  深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！