医疗器械产品注册眼科光学相干断层扫描仪注册技术要求

　　1.产品型号/规格及其划分说明

　　1.1产品型号/规格

　　存在多种型号和/或规格的，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。

　　对于型号/规格的表述文本较大的可以型号规格附页的形式提供，此处注明见型号规格附页。

　　1.2 规格型号划分说明

　　1.3软件发布版本及完整版本命名规则

　　2.性能指标

　　2.1 断层成像性能要求

　　2.1.1扫描范围(组织中)

　　2.1.2扫描分辨率(组织中，眼后节或眼前节)

　　纵向分辨率：μm

　　横向分辨率：μm

　　2.1.3扫描时间：A-scan时间ms，或，扫描速率：scan/sec。

　　2.1.4屈光调节范围：-D至+D

　　2.1.5 观察画像与OCT的位置一致性

　　观察像面上显示图像与标记进行OCT扫描的像面的位置一致性应在±100μm以内。

　　2.2扫描视场角(如适用)(允差±5%)

　　2.3角膜测量(如适用)

　　2.3.1角膜厚度测量准确度(允差±3%)

　　2.3.2角膜厚度测量重复性

　　2.4视网膜厚度测量(如适用)

　　2.4.1测量准确度(允差±3%)

　　2.4.2测量重复性

　　2.5黄斑厚度测量(如适用)

　　2.5.1黄斑平均厚度测量准确度(允差±3%)

　　2.5.2黄斑平均厚度重复性

　　2.6其他前节测量功能

　　2.7光源特性

　　2.7.1 OCT扫描用光源特性：波长和允差;角膜处功率：≤μW。

　　2.7.2眼底成像用光源特性：波长和允差;角膜处功率(或能量)≤μW。

　　2.8机架调节：上下调节范围：

　　前后调节范围：

　　左右调节范围：

　　颏托移动范围：

　　2.9软件功能和基本要求(申请人根据产品具体情况细化，以下为举例)

　　2.9.1扫描模式：线扫、矩阵、环扫、同心环等。

　　2.9.2 数据导出：所有诊断图像和测量数据应可以导出。

　　2.9.3 软件分析、计算、管理功能。

　　2.10标准化数据库

　　建议设备含有典型参数的标准化数据库，便于临床进行比对。

　　2.11安全要求

　　2.11.1电气安全：应符合 GB 9706. 1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008(如适用)的要求，产品安全特征见附录A。

　　2.11.2激光安全：应符合GB 7247.1—2012的要求(如适用)。

　　2.11环境试验

　　应按照GB/T 14710—2009进行，详见附录B。

　　3.检验方法

　　总则：检验结果与工作距离有关的，申请人应在检验方法中明确工作距离;检验方法中采用了模拟眼的，申请人应明确模拟眼的光学参数。

　　3.1扫描成像性能要求

　　3.1.1扫描范围：实际操作仪器对模拟眼进行扫描，在扫描图像中用仪器的测量工具测量扫描范围，应符合2.1.1的要求。

　　3.1.2扫描分辨率

　　纵向分辨率试验：医疗器械产品注册申请人自行规定试验方法，如行业标准中已有规定，建议优先采用行业标准中规定的方法，结果应符合2.1.2的要求;

　　横向分辨率试验：对分辨率板成像，读出屏幕上可辨的最小条纹宽度，结果应符合2.1.2的要求。

　　3.1.3扫描时间：用示波器对扫描电路测量得频率k，即为图像获取率;扫描时间=1/k;结果应符合2.1.3的要求。

　　3.1.4屈光调节范围：在模拟眼的前面分别加上相应的校准焦度计的标准试验镜片，调节对焦后能看清分辨线，则满足2.1.4的要求。

　　3.1.5 使用模拟眼进行测量，结果应符合2.1.5的要求

　　3.2 视场角：参考YY 0634—2008 中5.1.3方法进行，应符合2.2的要求

　　3.3角膜测量

　　3.3.1角膜厚度测量准确度

　　对已知厚度的标准玻璃平板分别测量5次，求平均值，测量结果根据玻璃的折射率和角膜的折射率进行换算，结果应符合2.3.1的要求。

　　3.3.2角膜厚度测量重复性

　　医疗器械产品注册代办按3.3.1方法计算五次测量的标准差，并计算相对标准差，结果应符合2.3.2的要求。

　　3.4视网膜测量

　　3.4.1视网膜厚度测量准确度

　　对已知厚度的标准玻璃平板分别测量5次，求平均值，测量结果根据玻璃的折射率和视网膜的折射率进行换算，结果应符合2.4.1的要求。

　　3.4.2视网膜厚度测量重复性

　　按3.4.1方法计算五次测量的标准差，并计算相对标准差，结果应符合2.4.2的要求。

　　3.5黄斑厚度测量

　　3.5.1黄斑平均厚度测量准确度对已知厚度的标准玻璃平板分别测量5次，求平均值，测量结果根据玻璃的折射率和视网膜的折射率进行换算，结果应符合2.5.1的要求。

　　3.5.2黄斑平均厚度重复性

　　按3.5.1方法计算五次测量的标准差，并计算相对标准差，结果应符合2.5.2的要求。

　　3.6 其他前节测量功能

　　3.7光源特性

　　使用光谱分析仪和辐射功率计测量应符合2.7的要求

　　3.8机架调节范围：用标准量具测量并实际观察结果，应符合2.8的要求。

　　3.9软件功能和基本要求：通过操作软件来进行试验，应满足2.9的要求。

　　3.10 标准化数据库：可参照ISO 16971 检测方法。

　　3.11安全检验

　　3.11.1电气安全：按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008规定的方法进行。应符合2.11.1的要求。

　　3.11.2激光：按照GB 7247.1—2012规定的方法进行，应符合2.11.2的要求。

　　3.12 环境试验

　　医疗器械注册代办 眼科光学相干断层扫描仪按照GB/T 14710—2009

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构