医疗器械产品注册医用X射线诊断设备注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、结构组成进行综合判定。

　　一、不同预期用途的X射线诊断设备，不能作为同一单元注册。

　　如：牙科X射线诊断设备不能和乳腺X射线诊断设备作为同一注册单元。

　　二、预期用途相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的X线诊断设备不能作为同一注册单元。

　　如：都是50kW的X射线发生装置;高压发生装置中的高压变压器结构不一致的(如：工频和非工频)，不能划为同一注册单元。

　　如：同是透视胃肠诊断床，床上管的和床下管的不能划为同一注册单元。

　　因为上述技术结构的差异，涉及到产品的风险程度和申报方的技术能力。

　　三、设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一医疗器械注册单元。

　　如：高频50KW医用X射线诊断机，一台高压发生装置可以有两种或三种配置：配一台透视胃肠诊断床;构成单床机组，同是这台主机(接口有些变动)也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。

　　如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的可以划为同一注册单元。增加、减少或更换部分电路板的方式调节的高压发生器，其硬件结构方式相同，只是功率不同的高压发生器可以划为同一医疗器械注册单元。

　　四、由于临床需求的多样性，医用X射线诊断机和系统经常需要有多种多样部件的灵活配置。在基本组成不变的情况下，不同选择的配置可以划为同一注册单元。

　　如：一台DR数字X射线摄影系统，主机和患者支持装置完全一样，只是悬吊系统不同(半自动和自动，实现自动跟踪)，实现两种不同档次的配置，这种情况也可以作为同一注册单元。

　　五、决定主机、床台和成像装置能否组成一个合理的X射线诊断系统的注册单元，采取高压发生装置优先原则。

　　如：一台高压发生装置，可以选配不同的床台和成像装置，形成一个整机系统作为一个注册单元;而任何床台或成像装置不能选配不同的硬件结构高压发生装置构成一个注册单元。一台胃肠诊断床不能选配不同的高压发生装置(自制、外购的)作为同一注册单元。

　　六、医疗器械注册代办通用X射线机如兼具数字机功能和模拟机功能可以作为同一注册单元。


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