医疗器械注册依据《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法的实施对医疗器械注册申报工作提出了更高的要求，那么医疗器械注册专员在做注册工作时怎样才能快速上手帮企业拿到医疗器械注册证而不走湾路呢?

　　.　首先要了解相关概念及要求“医疗器械注册”，业内又称为“法规事务”(Regulatory Affairs，简称RA)。作为医疗器械注册证申报人员首先要明白以下概念和要求：

　　1、什么是医疗器械?

　　《医疗器械监督管理条例》第七十六条指出：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

　　(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

　　(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

　　(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

　　(四)生命的支持或者维持;

　　(五)妊娠控制;

　　(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　2、什么是医疗器械产品注册?

　　《医疗器械注册管理办法对“医疗器械注册”的定义如下：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程”。

　　3、医疗器械注册申报人员是指谁?

　　医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员(以下简称注册专员)。注册专员作为代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展产品研制的人员，是个要求综合能力非常强的岗位，需要具有相应的专业知识，还必须熟悉医疗器械注册的法规、标准及技术要求等。

　　医疗器械注册专员应符合以下基本要求：

　　(一)诚实守信、遵纪守法;

　　(二)熟悉医疗器械注册的相关法律、法规;熟悉申报的产品、执行标准/技术要求、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息;

　　(三)具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力;

　　(四)具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态;

　　(五)具有相应的专业知识。最好是医疗器械相关专业大学专科以上学历的，具有1年以上从事医疗器械注册相关工作经验;非医疗器械相关专业的，应具有2年以上从事医疗器械注册相关工作经验;

　　医疗器械注册专员应履行以下职责：

　　(一)规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作;

　　(二)与食品药品监督管理部门进行沟通和协调;

　　(三)关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;

　　(四)参与企业下列医疗器械注册申请工作：

　　1.医疗器械注册产品标准/产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制;

　　2.医疗器械注册样品试制;

　　3.临床试验方案的核准;

　　4.医疗器械注册申请资料的核准;

　　5.医疗器械注册申请的申报;

　　6.医疗器械注册真实性核查的申请;

　　7.医疗器械注册申请的撤回;

　　8.其他与医疗器械注册申请有关的工作。

　　从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的延续注册等，医疗器械注册人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的医疗器械注册人员除了需要按照药监局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药监局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、GMP、临床试验、商标、专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉医疗器械的设计开发流程，掌握跟药监局和公司内部各部门的沟通产技巧。高级别的医疗器械注册人员除了基本技能外，需要从大局考虑，进行战略性思考;如：“这件事对医疗器械产品注册有什么影响，对其它部门又有什么影响?怎么合作?RA能够做什么?这样做有哪些风险和获益?这些风险和获益是暂时的还是长期的，对企业有什么影响?不这样做的后果是什么?……”还要跟药监局进行更高层次的交流，对药监局一些征求意见稿的反馈，等等。

　　二、医疗器械注册代理注册人员在医疗器械设计开发过程中的作用

　　1. 在项目立项阶段：

　　(1). 医疗器械注册部门要协助研发部门进行市场调研：

　　在医疗器械研发成本和注册成本都在提升的大环境下，医疗器械研发对产品立项会越来越谨慎。一个看似具有仿制前景的品种，其注册上市的厂家有哪些，于哪一年上市?――可以在国家食品药品监督管理总局官方首页的“企业查询”里在国产医疗器械和进口医疗器械以及历史数据中查找。可以查到该医疗器械注册的厂家、上市日期、规格型号、结构组成、适用范围等数据。申报注册的企业也可在CMDE网站直属单位行政事项受理服务和投诉举报中心网站“行政受理”专栏(缴费信息、 送达信息、综合查询)和医疗器械技术审评中心网站“进度查询”、“数据查询”专栏中查阅，查询医疗器械注册进度查询、医疗器械注册受理信息、医疗器械注册批准信息、医疗器械注册批件发送信息、批准的创新医疗器械等数据库。

　　该医疗器械是否进入了医保?通常只有安全有效、价格合理、使用方便的医疗器械才能进入医保，因此如果一个医疗器械已进入医保，则可以作为立题依据之一。同样，进入医保也可以作为立题依据之一。

　　各家单位的定价分别是多少?各医疗器械价格可为医疗器械上市后的产品定价提供参考，也可以写在立题依据中。

　　(2)医疗器械产品注册代理注册人员对产品研发的参与和决定性意见：

　　在研发阶段，注册的合规与风险评估预计会越来越依赖于申请人对注册法规的理解能力和分析能力。在产品研发方案设计初期，医疗器械注册人员就有责任使方案符合各类法律法规、指导原则的规定。首先，注册部门必须对项目注册分类的正确性进行初判。其次，注册部门要根据现时的注册法律法规对项目提出具体建议，如，是否有国家或行业标准、指导原则可以参考，是否可以豁免生物相容性试验，是否进入豁免提交临床试验资料的医疗器械目录，是否可以通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行评价等方式规避临床试验。最后，注册部门往往还要参与跨部门沟通的项目。在评估项目成本时，注册部门和研发部门需要根据项目性质初步设计项目研究内容，并评估整体项目的上市前成本，生产部门评估生产成本，营销部门提供市场规模数据，最终估算整个项目的投资可行性。

　　医疗器械注册人员需要对申报产品实行有序管理，对企业的产品实施一系列有序的申报和管理，要考虑企业的研发方向、专利保护、注册后标准的修订与提高、工艺改进、技术改革、包装(标签、说明书)的完善及产品的再注册、再评价问题。

　　(3)医疗器械注册部门设计出最适合企业的医疗器械知识产权保护方案：

　　由于信息接触量的原因，医疗器械注册人员对于医疗器械研制会比研发部门的各个专门领域的专家理解的更为全面。对于专利方面的问题，企业何时申报专利，如何申报，就需要医疗器械注册人员进行综合分析，设计出最合适企业产品的专利保护方案，从而使企业产品的市场占有期和专利保护达到完美结合。

　　2、医疗器械注册代办在注册检验阶段

　　(1)产品技术要求的确定：跟各部门讨论产品技术要求。这也是很费时的工作，为了避免日后技术审评发补，需要对体现的技术要求中的项目和指标进行详细斟酌，还要结合自己企业生产质量管理水平。医疗器械技术要求的确定可以参考同品种医疗器械的质量标准(注册产品标准/产品技术要求)来制定其功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。但同品种医疗器械的质量标准目前不易获得(可以购买同类产品，索要出厂检验报告)，就需要需要参考相关的国家标准、行业标准、药典、CDME发布的指导原则等。对于格式要求要按照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014第9号)的要求仔细核对，对于技术要求中的项目和指标需要包括研发、生产、质量、注册在内的各个部门一轮又一轮的讨论确定。

　　(2)注册检验、生物学评价、病毒灭活工艺验证等第三方检测的沟通：在产品送第三方检验的过程中医疗器械注册专员担任与检测机构及研发的沟通桥梁。

　　注册检验可以在各大检测中心网站看是否有资质，是否在其其承检能力范围内，没有的话需要办理指定检测申请，参考《关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告》((2015年第164号))及《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》;生物学评价可以参考GB/T16886.1标准、《医疗器械生物学评价和审查指南》和《<医疗器械生物学评价报告>的出具与审查要点》;病毒灭活工艺验证可以参考《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》、《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》和印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》。

　　3、在临床评价阶段

　　在临床阶段，主要工作有临床评价、临床试验、临床审批，医疗器械注册人需要在国家食品药品监督管理总局官方首页的“企业查询”检阅同类产品， 查找与拟申报产品相似产品的临床指导原则，为临床保驾护航，提供支持，同时对临床部门提供的临床评价资料和临床试验资料进行审核，符合法规和指导原则的要求。

　　4、医疗器械产品注册代办在准备申报资料阶段：

　　(1)审核研究资料。为确保申报资料万无一失，可以设想自己就是CMDE审评员，从他们的角度进行审评。先假设这是份造假的资料，在审评过程中时时存疑，探究各种细节，然后通过令人信服的证据推翻造假的假设。这也是为今后的现场核查提前做准备。(当然，这样做的前提是资料必须真实。不真实的资料编造得再完美也会有漏洞。) 如果资料不完善，不合理科学，安全有效质量可控没有得到保证，CMDE会要求补充资料，这样会延缓审评进度，推迟获得注册证的时间。按照CFDA2014第43号公告和第44号公告的要求进行。

　　(2)在递交申报资料前，注册人员需要与生产质量部门沟通，质量管理体系核查准备工作做到位。需要与临床部门沟通，真实性核查工作做到位，才能递交注册申报资料。

　　(3)在成功递交申报资料后，注册人员需要：

　　在获得注册受理通知书10个工作日内，跟质量和生产部门讨论并填写现场核查申请，申请资料递交到PDA(省级药监局)→跟PDA联系现场核查事宜→通过现场核查后把资料寄到CFDA→跟踪CMDE技术审评进度，收到非书面发补通知或补充资料通知书后及时联系各部门准备补充资料，在12个月之内寄给CMDE→跟踪CFDA审评审批进度→获得批准文号后去CFDA领取注册证，并发邮件通知各个部门。

　　总结，医疗器械注册是个一复杂的过程，一定要先了解法规与政策，搞懂医疗器械注册流程等在注册的过程中才能顺利进行。如你还不明白怎么注册或想注册一家新医疗器械生产公司不知道相关流程等事项，请联系深圳鸿远医疗器械咨询有限公司为你提供一站式服务。