医疗器械产品注册验光仪的技术要求应包括的主要性能指标：
验光仪产品有直接对应的国家标准YY 0673—2008《眼科仪器 验光仪》，对产品本身明确了要求。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。例如，带角膜曲率功能的验光仪也应满足YY 0579—2005《角膜曲率计》。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。
医疗器械注册根据产品的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括测量范围、测量值增量、通用技术要求、示值误差、电气安全性能、环境要求、清洗、消毒或灭菌措施和电磁兼容性能等。验光仪产品型号/规格及其划分说明应明确软件版本信息，包括：软件名称、型号规格、发布版本、命名规则、运行环境。并且，性能指标应明确软件全部临床功能纲要。
1.通用要求
验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。
2.光学要求
验光仪应符合表4或表5的要求。
医疗器械注册代办要求中给出的屈光力应采用ISO 7944:1988要求的参考波长λ=546.07 nm或λ=587.56 nm。如果这两个波长都不能满足要求，应指定参考波长。
柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“+”或“-”。
表4 连续显示验光仪要求
| 项目内容 | 测量范围 | 最大宽度间隔 | 精度—两倍标准差 | |
| 球镜和柱镜顶焦度 | 0.00 D～±10.00 D | 0.25 D | ±0.25 D | |
| >︱±10.00 D︱ | 0.50 D | ±0.50 D | ||
| 柱镜度的柱镜轴向a | 0.25 D～0.50D | 0°～180° | 5° | ±10° |
| 0.50 D～3.00D | ±5° | |||
| >3.00D | ±3° | |||
| a柱镜轴向的表示应符合ISO 8429：1986的规定。 | ||||
| 项目内容 | 测量范围 | 最大宽度间隔 | 精度—两倍标准差 | |
| 球镜和柱镜顶焦度 | 0.00 D～±10.00 D | 0.25 D | ±0.25 D | |
| >︱±10.00 D︱ | 0.50 D | ±0.50 D | ||
| 柱镜度的柱镜轴向a | 0.25 D～0.50D | 0°～180° | 1° | ±10° |
| 0.50 D～3.00D | ±5° | |||
| >3.00D | ±3° | |||
| a柱镜轴向的表示应符合ISO 8429：1986的规定。 | ||||
3.测量范围
3.1验光仪的顶焦度最小测量范围为-15.00 D～+15.00 D。
3.2带柱镜度显示的验光仪的柱精度最小测量范围为0 D～6 D。
3.3验光仪的轴向测量范围：0°～180°
4.目镜(如适用)
操作者目镜屈光度最小调整范围-4.00 D～+4.00 D。
5.清洗、消毒或灭菌措施
5.1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒和灭菌的部位应不存在消毒和灭菌的死角。
5.2由仪器说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。
5.3仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。
6.环境条件
医疗器械注册代理按GB/T 14710—2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。
7.电气安全要求
验光仪安全要求应符合GB 9706.1—2007中的要求。
8.电磁兼容要求
电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求。
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