医疗器械注册眼科光学相干断层扫描仪产品注册研究资料编写应注意七大要求：

　　1.产品性能研究

　　医疗器械产品注册应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究资料中功能、性能指标的确定依据应明确、具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”“依据临床需求确定”，应具体说明产品特点和临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。对于有些依照国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求(例如数值)，对于未给出具体要求的，医疗器械注册证申请人应说明申报产品功能、性能指标确定的依据，即设计输入确定的理由。

　　2.生物相容性评价研究

　　应对OCT中与患者和使用者接触部分的材料进行生物相容性评价，如果使用者佩戴手套操作，可不对使用者接触的部分进行生物相容性评价，但应在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”。若颏托、额托部分须配合颏托纸、额托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。若颏托部分直接与患者接触，则应按照法规的要求提供生物相容性评价研究资料，并关注以下方面：

　　(1)生物相容性评价应对成品中的材料而不是原材料进行评价，部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果，例如添加了加工助剂或者加工过程(例如高温)改变了原材料的性质。

　　(2)医疗器械注册代理研究资料中的生物学试验报告可提供境内试验报告或境外试验报告，境内试验报告可以是委托检验，试验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境内开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验;国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

　　(3)生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品相对应。如提供其他产品的报告，应对检测产品与申报产品的差异性进行评价，应证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的情形均不存在。

　　3,医疗器械产品注册代办.灭菌/消毒工艺研究

　　眼科OCT为门诊检查诊断设备，一般不用于手术室，与人体表面健康皮肤接触，不需进行灭菌，按医院常规设备擦拭消毒即可，灭菌/消毒工艺研究资料可不提供。但若产品组成中包含需要进行消毒灭菌的附件，则应按照法规要求提供相应的研究资料。

　　4.产品使用期限研究

　　OCT的使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换(或更换成本高)的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明OCT按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。

　　5.软件研究

　　医疗器械产品注册代理申请人应按照法规和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求提供相应的软件研究资料。技术审评中重点关注软件研究资料是否符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，需求规格是否与软件功能一致，软件验证与确认报告结论是否为通过，是否还有剩余缺陷以及剩余风险是否可接受。如果产品组成中既有嵌入式软件又有独立软件的，是否针对所有的软件均提供了相应的资料。

　　6.光辐射安全研究资料

　　含有光源的产品均应提供光辐射安全的研究资料，对于眼科OCT，申请人可提供ISO 15004—2《眼科仪器—基本要求和试验方法—第2部分：光危害防护》的检测报告(可以是自检报告、委托检验报告或注册检验报告，也可以是境外检测报告)，或者其他可证明光辐射对于人眼安全的研究资料。

　　7.医疗器械注册代办环境试验

　　运输、贮存及使用环境会影响光学产品的性能，因此申请人应提供环境试验的研究资料，也可进行注册检验，环境试验后检测条款至少应包括角膜处功率、分辨率等核心指标。

     深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！