医疗器械咨询日讯，上海“优化营商环境”，孵化小微企业又一项便利政策落地，上海试点急需医疗器械委托生产，单道心电仪成首个获准产品。

　　2月27日，上海远心医疗科技有限公司代表，从上海市食药监局长杨劲松手上接过一张“医疗器械生产许可证”，该公司推出的单道心电记录仪，是上海试点医疗注册人制度以来，第一个批准上市的医疗器械。

　　上海食药监局局长杨劲松(左)为企业颁发生产许可证。从前，医疗器械产品注册证和生产许可证须颁给同一家企业，如今首次分开颁给两家企业。 上海市食药监局供图

　　此前，中国实行医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式——医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。

　　但现实中，医疗器械企业研发的临床急需医疗器械，往往因为生产能力不足无法生产，这是医疗成果转化一道绕不开的槛。

　　2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)，在自贸区试点实施“医疗器械注册人制度”。这意味着，医疗器械注册人，酌情可委托生产，加快急需医疗器械上市的步伐。

　　今年1月9日，国家食品药品监督管理总局批复同意上述市食药监局《方案》。《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行。

　　《方案》获批后，企业审批的流程大为简化。

　　2月8日，上海远心医疗科技有限公司(以下简称“远心医疗”)推出的单道心电记录仪，通过市食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证审批，成为首个按照《方案》批准上市的医疗器械。

　　据远心医疗介绍，单道心电记录仪，主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势。远心医疗注册于上海自贸区内，掌握该产品技术，但不具备生产能力。该企业获知上海开始试点医疗器械注册人制度后，与上海微创电生理医疗科技股份有限公司签署《委托生产合同》和《委托生产质量协议》，委托后者生产样品及成品。

　　市食药监局透露，医疗器械是关系到生命健康的特殊商品，该局秉持“强制标准不降低、法定程序不减少”的理念优先审批上述产品，且无缝串联产品注册审批与生产许可审核，最大程度缩短产品上市时间。

　　市食药监局副局长徐徕表示，医疗器械注册人制度最大的优势在于，能够让“专业的人做专业的事”，推动医疗器械产业链上下游分工与合作。同时，注册人制度能够让富有创新能力的医疗器械小微企业迅速孵化与成长，也能进一步提高科研单位在医疗器械方面的科技成果转化积极性和成功率，并最终服务于人民日益迫切的高品质健康服务需求。

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