医疗器械注册聚氨酯泡沫敷料产品注册灭菌工艺研究参考GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》、GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　(1)产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于聚氨酯泡沫敷料的影响。

　　(2)包装与灭菌过程的适应性。

　　(3)应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

　　(4)残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

本文来源于：医疗器械注册代办