医疗器械产品注册腹腔镜手术器械的风险管理报告：

　一、腹腔镜手术器械产品的主要风险
　
      1.风险分析方法

　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况。

　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。

　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。

　　2.医疗器械注册风险分析清单

　　腹腔镜手术器械产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008的有关要求，审查要点包括：

　　(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008)。

　　(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008)。

　　(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　二、医疗器械注册代办根据YY/T 0316-2008附录D对该产品已知或可预见的风险进行判定，腹腔镜手术器械产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，生产企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。