医疗器械注册证 办理超声软组织切割止血系统产品注册检测单元划分要求

　　对于同一个注册单元内产品，可以划分为不同的检测单元。

　　检测单元的划分应建立在医疗器械产品注册证技术要求中所规定的安全、性能指标基础上，即对各安全要求、性能指标要求，分别挑选典型的附件/附件组合。

　　(一)涉及生物、化学性能检测时

　　无菌检测应根据灭菌方法不同，各选取一套最难灭菌的附件进行检测。

　　环氧乙烷残留量检测应选取一套解析时间最短、最难解析灭菌的附件。

　　(二)涉及电气安全、电性能指标和功能核查检测时

　　1.主机按照下列原则划分检测单元：

　　在医疗器械产品注册单元划分的基础上，设备电源组件完全相同，软件平台相同，硬件平台相似，外形结构相似，仅在外观布局上存在一定差异的系列产品，可划分为同一检测单元。

　　2.附件按照下列原则划分检测单元：

　　(1)检测单元应能包含所有的换能器和刀头。

　　(2)脚踏开关可选取一个功能最复杂的型号。

　　(三)电磁兼容检测时

　　电磁兼容检测应送检所有型号的主机、所有型号的换能器及其他所有涉及电磁兼容性的附件。电磁兼容试验按照预期最不利/最大发射的试验条件设置样机的运行模式。

　　医疗器械注册证代办检测报告注意事项

　　医疗器械产品注册证代办提醒你所提交境内/外检测报告，电气安全和电磁兼容部分，应明确所检测的产品组成(附件应明确型号)，性能指标应明确检测时所用的附件组合情况(明确型号)。

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