医疗器械注册血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品的研究要求，根据所申报的产品，提供适用的研究资料，研究资料的主要内容：

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的

　　2.医疗器械产品注册管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品的生物相容性评价研究

　　球囊充压装置不应释放出任何对人体有害的物质。正常使用条件下球囊充压装置并不直接或间接与人体接触，只有当球囊扩张导管的球囊发生意外破裂的故障状态下，球囊充压装置才会与人体血液发生间接性接触。应按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对球囊充压装置进行生物学评价。确定依据，应参考YY/T 0450.3《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》等标准。

　　医疗器械注册代办生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.灭菌工艺研究

　   医疗器械产品注册代理提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18278、GB 18279或GB 18280确认并进行常规控制，无菌保证水平(SAL)应保证达到1×10-6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性、灭菌对产品安全有效性的影响。

　　如果灭菌方法是辐射，应该确定剂量。如果用环氧乙烷灭菌，应制定环氧乙烷残留量的指标并进行检测。

　　4.产品包装

　　产品包装验证可依据有关标准进行(如GB/T 19633、YY/T 0681.1等)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料的毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性。

　　5.产品货架有效期

　　医疗器械产品注册代理产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则;加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1。

　　对于包装的有效期验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。

　　6.医疗器械注册代理其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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