办理医疗器械产品注册证什么是综述资料？

答：医疗器械注册产品的综述资料分为以下七大项：

        (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

　　(二)产品描述
             1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及区别于同类产品的特征的内容;必要时提供图示说明。
             2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于同类产品的特征的内容;必要时提供图示说明。

　　(三)型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标各方面加以描述。

　　(四)医疗器械注册证代办包装说明 产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　(五)适用范围和禁忌症
            1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复);明确目标用户及其操作该                    产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。
            2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如，温度、湿度、功率、压力、移动)。
            3.适用人群：目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
            4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

　　(六)参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请医疗器械注册证产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入)，以及适用范围的异同。

　　(七)医疗器械产品注册证申请综述资料上述条款之外需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与别的医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气连接方式。

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