医疗器械注册代办

医疗器械注册根据《输液泵注册技术审查指导原则》输液泵根据产品自身特点适用以下相关标准：

　　医疗器械输液泵注册标准编号标准名称：

　　GB/T 191—2008包装储运图示标志

　　GB 5465.2—2008电气设备用图形符号 第2部分：图形符号

　　GB 9969.1—2008工业产品使用说明书 总则

　　GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求

　　GB 9706.27—2005医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

　　GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

　　YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

　　YY 0505—2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

　　YY 0709—2009医用电气设备第1—8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

　　医疗器械产品注册上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

       深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！

　　申请人应描述输液泵产品的适用范围，输液模式、使用环境(如医疗机构、家庭、急救、特殊环境)、输注途径(如静脉)。

　　禁忌症：如不能用于输血，应在禁忌症中明确，若还有其他禁忌症应一一列出，并特别提示。

　　产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致。