医疗器械产品注册证补办需要提交哪些资料？

     答：根据《医疗器械注册证补办》办事指南，医疗器械产品注册证补办由注册人提出申请，受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。

     医疗器械注册证补办申请资料要求：

　　(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表;

　　(二)境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求

　　1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在国家食品药品监督管理总局指定的媒体上登载遗失声明的报刊原件和加盖公章的复印件(如无特殊要求，登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊)，相关遗失声明登载时间应在递交申请日前1个月。

　　2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

　　3.医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。

　　4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

　　(三)进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求

　　1.医疗器械注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在国家食品药品监督管理总局指定的媒体上登载遗失声明的报刊原件和加盖公章的复印件(如无特殊要求，登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊)，相关遗失声明登载时间应在递交申请日前1个月。

　　2.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

　　3.医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。

　　4.医疗器械产品注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。

　　5.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。

　　(四)具体办理人应提交授权书及该身份证复印件。

更多的医疗器械注册证代办补办技术要求，请联系我们鸿远医疗器械咨询为您提供一站式服务！