医疗器械产品注册代办

     医疗器械产品注册自动尿液有形成分分析仪注册单元划分的原则和实例与产品的适用范围/预期用途、禁忌症发求如下：

一，自动尿液有形成分分析仪注册单元划分的原则和实例：

　　自动尿液有形成分分析仪设备的注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。

　　1.技术原理

　　不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。如，采用流动型影像分析技术和静止型影像分析技术的产品应划分为两个注册单元。

　　2.结构组成

　　不同结构组成的产品应划分为不同的注册单元，划分时主要考虑以下因素：

　　(1)自动尿液有形成分分析仪设备的结构不同，例如机械、光学、电气等影响安全的结构存在差异;

　　(2)重要部件有较大差异，例如机械结构的差异、显微镜类型的差异和控制方式的差异。

　　3.医疗器械注册代理适用范围

　　产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。

　　二，产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　医疗器械产品注册代理申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围应与临床资料结论一致。

　　自动尿液有形成分分析仪产品的适用范围一般可限定于：设备设计用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子。

　　禁忌症：目前尚无研究资料或研究结果表明此产品的禁忌症。

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