医疗器械注册咨询据总局关于印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知食药监科〔2018〕9号

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《医疗器械注册标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，进一步提升医疗器械标准化水平，助推医疗器械创新发展，充分发挥标准管理的基础保障作用，特制定本规划。

　　一、指导思想

　　贯彻落实深化药品医疗器械产品注册审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，加快建立“最严谨的标准”，实施医疗器械标准提高计划，完善医疗器械标准管理机制，优化医疗器械标准体系，强化医疗器械标准实施与监督，夯实医疗器械标准化技术基础，提升与国际标准一致性程度，增强医疗器械标准国际化水平，充分发挥标准的支撑和引领作用，服务医疗器械科学监管、服务人民用械安全、服务医疗器械产业发展。

　　二、基本原则

　　需求引领，统筹协调。优先开展医疗器械科学监管和产业发展急需标准的制修订和贯彻实施，构建结构合理、规模适度、内容科学的医疗器械标准体系。完善标准管理工作机制，加强标准与监管、科研、产业的密切结合，强化标准与法律法规、政策措施的协调衔接，统筹协调各方力量，充分调动各方积极性，共同推动医疗器械标准化发展。

　　深化改革，创新发展。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。

　　医疗器械注册代理重点突破，整体提升。找准医疗器械标准工作的主攻方向和着力点，突出优先主题和重点领域，着力推进基础性通用标准的制修订工作，突出创新医疗器械领域标准工作，推动科技成果及时转化为标准，全面提高标准制修订、实施与监督的系统性、协调性、科学性和适用性。

　　三、总体目标

　　到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。

　　四、主要任务

　　(一)完善机制体制，健全医疗器械标准体系

　　加强《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的宣传培训，确保各项标准管理制度严格落实。医疗器械产品注册代理以科学监管和产业发展为出发点，继续开展医疗器械强制性标准整合精简工作，对推荐性标准进行集中复审。不断完善国家标准和行业标准相互衔接、强制性标准和推荐性标准互为支撑的医疗器械标准体系。对不符合监管要求、不适应产业发展需求的标准进行全面清理。加快医疗器械标准与国际接轨。积极探索和推动在国家发展战略部署和监管亟需的领域筹建新的医疗器械标准化技术委员会，构建科学合理、满足监管需要和引领产业创新发展的医疗器械标准体系。

　　(二)以需求为导向，推进重点领域医疗器械标准制修订工作

　　健全以需求为导向的标准立项机制，加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订，加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准，强化风险管理和过程控制，满足监管需求。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，有效提升标准覆盖面。

　　①医疗器械质量管理标准化重点领域

　　医疗器械质量管理领域、医疗器械风险管理领域、医疗器械临床试验管理领域。

　　②有源医疗器械标准化重点领域

　　(一)推进医用电气设备通用及专用安全国际标准转化，制定通用基础标准及配套实施方案和教材。

　　(二)医用机器人领域、有源植入物领域、医用软件领域、PET-MRI等多技术融合医疗器械领域、医用呼吸及麻醉设备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射治疗及核医学设备领域、医用超声设备、物理治疗领域、医用实验室设备领域、医用X线诊断设备领域、医用激光设备领域。

　　③无源医疗器械标准化重点领域

　　(一)推进医疗器械生物学评价国际标准的转化，进一步完善生物学评价通用及专用方法的标准体系。

　　(二)新型手术器械领域、新型输注器具领域、计生器械领域、辅助生殖器械领域、新型医用接头领域、新型卫生材料和敷料领域、增材制造领域、口腔数字化材料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体材料领域、可吸收植入器械领域、新型生物材料及其产品领域、接触镜护理产品领域、眼内填充物领域。

　　④体外诊断医疗器械标准化重点领域

　　溯源和参考测量系统领域、高通量测序等新型分子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体外诊断应用领域、传染病类体外诊断试剂领域、POCT领域。

　　(三)规范标准管理，有效提升医疗器械标准质量

　　医疗器械注册代办严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定开展标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、批准发布、实施和评价、复审和废止等工作，确保标准制修订合法合规、科学可靠。医疗器械标准管理中心强化标准制修订工作的组织管理职能，推进标准制修订全过程的精细化管理，按照有关规定对医疗器械标准化技术委员会(以下简称技委会)、医疗器械标准化分技术委员会(以下简称分技委会)和标准化技术归口单位(以下简称技术归口单位)的工作进行量化考核评估，提高标准管理水平。进一步优化技委会、分技委会和技术归口单位的委员构成，防止出现技术垄断和不公平竞争。

　　(四)创新引领标准提升，逐步增强医疗器械标准科技支撑能力

　　坚持以科技引领标准水平提升，推动医疗器械标准化工作与国家科技创新体系深度融合，促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合。持续稳定支持基础性、战略性、前沿性关键技术标准和共性标准研究。适应科学技术快速发展形势下对标准制定的新要求，通过标准提升引领高新技术产品发展，提升我国医疗器械产业整体竞争力。健全标准创新协同推进机制，鼓励检验研发机构、科研院校、生产企业等合作开展标准研究，培育中国医疗器械标准国际竞争新优势。

　　(五)深化国际交流合作，力争医疗器械国际标准化工作取得新突破

　　持续深化医疗器械标准国际交流与合作，积极引进国际标准先进管理经验，鼓励标准“走出去”和“请进来”。深度参与并推动国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)国际标准研究工作，继续加强与德国电工委员会、美国电气和电子工程师协会(IEEE)等国际标准化组织的深度合作，探索推动我国医疗器械优势领域抢占国际标准新高地。健全我国医疗器械标准化专家参与国际标准工作机制，推荐我国医疗器械专家加入对口国际标准化组织，及时跟踪国际标准制修订动态，在充分研究我国国情和产业发展基础上推进国际标准转化工作，全面提升与国际标准一致性程度。

　　(六)全方位推进医疗器械标准实施，强化标准监督

　　加快医疗器械标准信息化管理进程，原则上标准发布后20个工作日内公开标准文本，涉及采标的推荐性标准文本在遵守国际(国外)标准组织版权政策前提下进行公开。加强标准宣贯培训工作，逐步建立权威高效、层次分明的宣贯培训体系，促进标准准确有效实施。技委会、分技委会和技术归口单位应在标准发布后开展相应领域标准宣传、培训，医疗器械标准管理中心做好组织管理工作并根据情况开展重要标准的宣贯，做好公众普遍关注标准的解读。技委会、分技委会和技术归口单位应加大对标准实施情况的跟踪评价，对于实施过程中发现的问题应组织研究，提出解决方案并及时报送医疗器械标准管理中心。医疗器械标准管理中心应组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的技术问题，不断提升标准的科学性和适用性。医疗器械企业应当保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，医疗器械产品注册代办据食品药品监管部门强化对医疗器械企业实施情况的监督检查。进一步畅通投诉举报渠道，加强标准实施的社会监督。

　　一、保障措施

　　(一)加强组织领导。各医疗器械标准化有关单位要充分认识医疗器械标准工作的重要性，统一思想、提高认识，切实加强对医疗器械标准工作的统筹协调和组织领导，建立科学合理的标准管理工作机制，加大支持力度，为承担医疗器械标准制修订以及国际标准化交流合作等工作提供必要条件和基本保障。

　　(二)加强经费保障。加大医疗器械标准工作的经费支持力度，形成持续稳定的经费保障机制，切实保障标准制修订、跟踪评价等工作的开展。鼓励有条件的检验检测机构、行业企业、高校科研院所、社会团体等加大投入，参与医疗器械标准制修订工作。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。

　　(三)加强人才队伍建设。加强医疗器械标准管理中心和各技委会、分技委会和技术归口单位的标准管理专职人员队伍建设，各技委会、分技委会和技术归口单位应设专门处室和专人负责标准工作，配备与医疗器械标准工作任务相匹配的人员。到2020年，医疗器械标准管理中心人员达到70人，各技委会、分技委会和技术归口单位秘书处承担单位标准管理人员达到200人。医疗器械标准管理中心、各技委会、分技委会和技术归口单位应制定实施标准工作人员培训计划，注重培养具有国际视野、综合协调和组织能力强的多学科专业人才，提升医疗器械标准制修订和管理水平。

　　(四)加强医疗器械产品注册标准信息化建设。加快医疗器械标准管理信息服务平台的建设，按规定实现标准文本公开和免费查询，推进医疗器械行业标准制修订全过程信息化管理，通过信息手段实现标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、实施和评价、复审和废止等的动态掌控，强化对各技委会、分技委会和技术归口单位标准工作的管理和指导，提高医疗器械标准制修订工作的科学性、规范性和时效性。

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