医疗器械注册编制定制式固定义齿产品的主要技术要求

　　1.定制式固定义齿的主要技术要求

　　(1)应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

　　(2)义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

　　(3)义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

　　(4)义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

　　(5)金瓷结合性能

　　医疗器械产品注册按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

　　(6)耐急冷热性能

　　按照YY 0301-1998中 6.5条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

　　(7)金属内部质量：

　　按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：

　　金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;

　　贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;

　　非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;

　　金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

　　(8)医疗器械产品注册代理孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY0301-1998 6.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

　　(9)义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

　　(10)义齿边缘与工作模型的密合性

　　义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

　　(11)义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

　　(12)人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

　　人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

　　2医疗器械注册代办.定制式活动义齿的主要技术要求

　　(1)应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

　　(2)义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

　　(3)义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

　　(4)义齿的组织面不得存在残余石膏。

　　(5)义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

　　(6)义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

　　(7)义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附件规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

　　(8)局部义齿金属部分内部质量

　　医疗器械注册代理按附件规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

　　(9)局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

　　(10)全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。

　　(11)医疗器械咨询全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。

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