医疗器械咨询据陕西省第二类医疗器械拟上市产品注册申请办事指南，第二类拟上市医疗器械产品注册证申请流程及资料要求如下：

　　申请条件：

　　一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。

　　二、注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。

　　三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认，符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。

　　四、办理医疗器械注册证申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。

　　设定依据：

　　1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　2、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)

　　收费标准及依据：

　　1、 收费依据：《陕西省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》(2016年第41号) 收费标准：74300元

　　申请材料：

　　1.符合性声明

　　2.委托授权书

　　3.陕西省第二类医疗器械注册申请表

　　医疗器械注册证代办陕西省第二类医疗器械拟上市产品注册证办理流程：

          鸿远医疗器械咨询服务公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！