医疗器械产品注册尿液分析试纸条说明书怎么编写？说明书有哪些要求？要注意哪些事项？

　　医疗器械注册尿液分析试纸条产品说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号)的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独注明文献的相关信息。

　　结合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号)的要求，下面对尿试纸条说明书的重点内容进行详细说明，以指导医疗器械注册代理注册申报人员更合理地完成说明书编制。

　　1.【产品名称】

　　(1)由于本类产品的被测物组分较多，通常称为尿液分析试纸条、尿试纸条、干化学尿液分析试纸条、目测尿试纸条等，只进行单个项目检测的也可以以具体的被测组分命名，如尿糖试纸条。

　　(2)英文名称应当正确、完整，不宜只写缩写(适用)。

　　2.【包装规格】

　　(1)应与产品技术要求包装规格一致。

　　(2)如不同包装规格有与之特定对应的机型，则应同时明确适用机型。

　　3.【预期用途】

　　(1)尿试纸条与尿液分析仪配套使用(或用目测法测试)，可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测(具体项目应该明确列出，缩写、代号应说明)。

　　(2)医疗器械产品注册代理说明与预期用途相关的临床适应证及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。应强调(可使用不同的描述方式)：是测定人体尿液多组分的试剂，是临床尿液分析最基础的检验项目(尿常规检测)，适用于临床诊断的筛选试验或辅助诊断，无疾病或适应证的专属性。

　　4.【检验原理】

　　应列出所有检测项目的试验原理、方法，如：

　　葡萄糖测试块：利用葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化β-D-葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而发生颜色变化，颜色变化的深浅与葡萄糖的浓度成正比。

　　蛋白质测试块：蛋白质测试块一般含有酸碱指示剂四溴酚蓝、缓冲体系和一些表面活性剂，在一定的条件下，四溴酚蓝产生出阴离子，与阳离子的蛋白质(主要是白蛋白)结合发生颜色变化。

　　5.【主要组成成分】

　　(1)应列出各测试块(或一定数量的尿试纸条中的测试块)的试剂组分，包括名称、数量等。

　　(2)列出产品的结构组成，典型的如由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块(可无)等部分组成(必要时可采用图示方法描述)。

　　6.【储存条件及有效期】

　　(1)对试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介绍，包括环境温湿度、避光条件等。特别是开瓶后保存的条件，需要注意的事项应明确。

　　(2)保存温度不应有模糊表述，如“常温”、“室温”，应直接以℃为单位进行表示。

　　7.【适用机型】

　　机测尿试纸条应具体列明所适用的仪器型号，不能泛指某一系列仪器。如需要可提供与仪器有关的信息以指导用户操作。

　　8.【样本要求】

　　重点明确以下内容：样本类型、处理方式、保存期限、保存条件(短期、长期)等。应描述样本的采集条件、添加物(防腐剂等)等可能对检测结果造成的影响。

　　9.医疗器械注册代办【检验方法】

　　详细说明试验操作的各个步骤，包括：

　　(1)温度、相对湿度、时间等试验条件的描述，以及试验过程中的注意事项。

　　(2)详细描述样本的检测前处理方法。

　　(3)质量控制程序，包括适用的尿质控品(指定或市售)、质控品使用方法、质控结果不合格时的纠正措施。

　　(4)测试结束后，尿试纸条的处理方法。

　　10.【阳性判断值/参考区间】

　　该类产品用定性或半定量检测，应说明各测试项目的参考区间，特别是具有医学决定水平的量级(阳性判断值)，并简要说明这些阳性判断值或参考区间的确定方法。

　　建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值区间”。

　　11.【检验结果的解释】

　　应根据其临床意义对可能出现的结果进行合理的解释。

　　还应包括：

　　(1)分别对各检测项目说明可能对试验结果产生影响的因素，包括干扰物质和干扰因素。如产品声称有抗维生素C的能力，还应标出不出现干扰的最大浓度。

　　(2)说明在何种情况下需要进行确认试验。

　　(3)超出尿试纸条测定范围的测定结果说明。

　　如：如葡萄糖检测项目的检测结果为“≥55mmol/L”，表示检测结果有可能落在55mmol/L这个量级的浓度范围内;也可能超出55mmol/L这个量级，超出本检测系统的检测范围。

　　(4)如使用定量单位表示检测结果，应使用国际单位，使用不同单位间的换算关系应该标明，并协调前后一致。

　　(5)分析范围和检出限。

　　12.【检验方法的局限性】

　　医疗器械产品注册代办说明试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查等情况综合考虑。

　　应至少包括以下的内容：

　　(1)检测系统所用量级的解释。

　　(2)说明该检验方法的局限性，包括总体的和各检测项目的局限性，如为半定量/定性检测，即使检测结果使用了定量浓度单位表示，反映都是半定量的检测结果;不能单独作为确诊或排除病例的依据。

　　(3)说明各检测项目可能出现假阴性/假阳性的情况(pH、SG项目除外)。

　　13.【产品性能指标】

　　说明该产品的主要性能指标。

　　至少应列出以下性能指标：

　　(1)准确度。

　　(2)重复性。

　　(3)检出限。

　　(4)分析特异性。

　　14.【注意事项】

　　应至少包括的内容：

　　(1)产品仅供专业人士操作使用，仅适用于体外诊断使用。

　　(2)从冰箱中拿出的尿试纸条应让其恢复至室温再打开筒盖。

　　(3)本产品不适用于目测检测(机测型号)，标签上的色标仅供参考用，不能作为判断测试结果的依据。

　　(4)目测尿试纸条应明确所适用的色标。

　　(5)装尿样本的容器若有洗涤剂或消毒剂残留可能会干扰测定。

　　(6)说明检测过程中应严格按照说明书提供的操作步骤及相关实验室规范要求进行操作，否则可能对结果造成的影响。

　　(7)对所有样本和使用后产品都应视为传染源对待。

　　(8)对符合其温度要求的运输设施设备的要求。

　　15.【标识的解释】如有图形或符号，请解释其代表的意义。

　　16.【参考文献】

　　注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。

　　17.【基本信息】

　　17.1境内体外诊断试剂

　　17.1.1医疗器械注册人与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：注册人/生产企业名称，住所，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，生产地址，医疗器械生产许可证编号。

　　17.1.2委托生产的按照以下格式标注基本信息：注册人名称，住所，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，受托企业的名称，住所，生产地址，生产许可证编号。

　　17.2进口体外诊断试剂

　　按照以下格式标注基本信息：注册人/生产企业名称，住所，生产地址，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，代理人的名称，住所，联系方式。

　　18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

　　应当写明医疗器械产品注册证编号/产品技术要求编号。

　　19.【说明书核准日期及修改日期】

　　应注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。

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