鸿远医疗器械咨询据食品药品监督管理局2017年8月31日发布《医疗器械产品注册医用软件说明及分类目录》具体要求如下：

　　21医用软件说明

　　一、范围

　　本子目录包括医用独立软件医疗器械。

　　二、框架结构

　　本子目录仅列出了独立软件，不包含软件组件。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。本子目录分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。

　　该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版医疗器械注册分类目录对应关系

一级产品类别	2002版产品类别	备注
21-01治疗计划软件	6870-1功能程序化软件	/
21-02影像处理软件	6870-2诊断图象处理软件	/
	6870-4影象档案传输、 处理系统软件
21-03数据处理软件	6870-3诊断数据处理软件	/
21-04决策支持软件	/	新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。
21-05体外诊断类软件	/	单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性，软件可能既包括图像处理，也包括数据处理，所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。
21-06其他	/	新增。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。

　三、医疗器械产品注册代理医用软件其他说明

　　(一)目前现有医疗器械注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像，又包含视频等内容，由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大，考虑到未来产品发展，本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。

　　(二)由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“**system(系统)”，使得判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21医用软件》的特殊性，若存在行业特殊用语(如：TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称)，则保留“**系统软件”的命名方法，否则删除产品名称中的“系统”字样。

　　(三)诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象(如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，医疗器械注册代理本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法(例如，CAD，骨密度除外)对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

　　(四)导航软件与导航设备关系密切，没有导航设备的参与，导航软件无法实现预期用途。目前注册产品“手术导航软件”中多数包含硬件。本子目录修订过程中确定原则，手术导航包含硬件的产品规范到01有源手术器械。无硬件参与的“手术计划软件”可以作为医用软件纳入本子目录。同时对品名举例进行规范，删除“导航”字样，以避免混淆。

　　(五)医疗信息管理软件属性界定原则，如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像，则按照软件处理对象(影像、数据)的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。

　　(六)远程医疗会诊系统软件用于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和会诊平台功能。本子目录将包含影像或者数据传输的远程医疗软件规范到“21-02-01医学影像存储与传输系统软件”或者“21-03-02医学影像处理软件”中，如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。

　　(七)医疗器械产品注册代办移动医疗软件运行平台不同，其他的影像处理功能，数据处理功能等与运行在通用平台上的软件风险程度相当。本子目录不体现“移动医疗软件”，依据软件处理对象(影像、数据)的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。

　　(八)由于图像处理软件为约定俗成的名称，因此“21-02 图像处理软件”二级产品类别名称不采用“图像后处理软件”。由于CT等设备上自带的处理软件不作为独立软件进行规范，不存在混淆的风险。

　　(九)医学影像处理软件，用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。如果影像处理软件没有辅助诊断功能，因此统一将2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等管理类别降为第二类。

　　(十)医疗器械注册代办2002版分类目录中的“6870-5人体解剖学测量软件”。现有效注册证信息中无此类产品，且其预期用途不完全符合医疗器械定义，因此，未将此产品纳入本子目录。

　　(十一)如果IVD软件中包含计算机辅助诊断功能，应归入决策支持软件。

医用软件注册分类目录

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	治疗计划软件	01放射治疗计划系统软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。	用于制定患者的放射治疗计划。	放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件	Ⅲ
		02放射治疗辅助软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。	用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。	放射治疗记录与验证系统软件	Ⅲ
			通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。	用于辅助完成放射治疗。	放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件	Ⅲ
		03手术计划软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。	用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。	立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件	Ⅲ
			通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。	用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。	数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件	Ⅱ
02	影像处理软件	01医学影像存储与传输系统软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。	用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。	影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件	Ⅱ
		02医学影像处理软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。	用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。	超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件	Ⅱ
03	数据处理软件	01监护软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。	用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。	中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件	Ⅱ
		02生理信号处理软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。	用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。	动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件	Ⅱ
04	决策支持软件	01药物计算软件	通通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。基于药代和/或药物模型、患者生理参数与体征计算药物注射方案，为临床注射药物提供建议。	用于为临床注射药物提供建议。	胰岛素注射计算软件	Ⅲ
		02计算机辅助诊断/分析软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。	由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。	乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件	Ⅲ
			通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。	对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。	骨密度计算机辅助检测软件	Ⅱ
		03中医诊疗软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。	用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。	岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件	Ⅱ

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
05	体外诊断类软件	01医学显微影像分析软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。	用于对从各种显微设备获取的影像进行辅助诊断、分析、存档等。	医学病理影像采集软件、医学显微影像分析软件、染色体分析软件、尿沉渣分析软件	Ⅱ
		02筛查、分析软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过对临床、生化、免疫等测量数据的分析、计算，从而对疾病进行诊断、评估等。	用于对疾病进行筛查、评估等。	产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件	Ⅱ
06	其他	01康复训练软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统。	用于辅助治疗和康复训练。	弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件	Ⅱ

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