医疗器械注册证代办

如何编写医疗器械裂隙灯显微镜产品注册的研究要求？

　答：裂隙灯显微镜的医疗器械注册证研究要求根据《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》具体如下：

 　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方

　　2.医疗器械产品注册证代办裂隙灯显微镜产品生物相容性评价研究

　　应对产品中与患者和使用者接触的材料(例如额托、颏托)的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)。当需要进行生物学试验时，应由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进行。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

　　生物相容性评价研究资料应当包括：

　　(1)生物相容性评价的依据和方法。

　　(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　(4)对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.消毒工艺研究

　　终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　4.产品有效期和包装研究

　　(1)有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。

　　(2)应当提供光源等易损耗部件(若适用)的使用期限验证资料。

　　5.医疗器械产品注册证软件研究(若适用)

　　参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　6.光辐射安全研究

　　参见ISO 15004—2：2007的相关要求。

        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！