医疗器械注册申请人应参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能造成的危害进行判定(可参考YY/T 0316的附录H)，对每一危害出境的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，充分保证产品的安全性和有效性。

　　1.产品的主要危害

　　全自动血型分析仪的主要危害大致可包括四个方面，即：能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害。

　　(1)能量危害

　　电磁能：漏电流，可能共同使用的设备(移动电话、离心机、生化分析仪等)对申报产品的电磁干扰，静电放电对申报产品产生的干扰，申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危害。

　　坠落：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。

　　(2)医疗器械产品注册生物学和化学危害

　　生物学：公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染、申报产品的原材料有毒有害对人体造成的危害、检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当引起的交叉感染。

　　化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。

　　(3)操作危害

　　不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。

　　未按使用说明书中的要求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大。

　　使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂，造成的测量失败、测量误差过大。

　　在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大，产品寿命降低。

　　未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定更换具有使用寿命的元器件，造成的产品工作不正常。

　　(4)医疗器械注册代理信息危害

　　包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认。

　　不符合法规及标准规定的产品说明书，包括产品说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。

　　2.可参考的附录

　　(1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C。

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316的附录E、I。

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316的附录F、G、J。

　医疗器械注册代办对同一注册单元内代表产品的选取应考虑产品适用范围、性能指标、安全指标、结构组成等，具体原则如下：

　　1.性能指标、安全指标和结构组成一致，适用范围不同的产品，应选取适用范围最多的型号规格作为代表产品。

　　2.适用范围一致，主要设计结构存在差异，但差异未对安全性有效性造成显著影响的产品，应选取性能指标标称值最高的型号规格作为有效性验证的代表产品。同时，在电气安全性能无法互相覆盖时，应对注册单元内每一型号规格产品均进行电气安全指标的注册检测。

　　3.医疗器械产品注册代办同一注册单元产品如包含多个软件组件或多个版本的软件组件，则每个软件组件或每个版本软件组件构成的产品均应作为一个检测单元，除非检测单元可以完整覆盖注册单元全部情况。

　　4.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

　　医疗器械注册代办对于代表产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具注册检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明(可在预评价意见中体现)。

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